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國際協調會議

ICH

顆粒

granulation

原料藥GMP

Q7A

粒度

particle size

原料藥

API

磨粉

milling

指導原則

guideline

微粉

micronizing

符合要求

Meet the requirements

GMP要求

GMP requirements

純度

purity

執行v

implement

物料接收

receipt of materials

組織機構

organisational structure

生產

production

質量相關事物

quality related activities

包裝

packaging

偏差

deviation

重包裝

repackaging

關鍵偏差

Critical deviations

貼標

labelling

評價

evaluation

重貼標

relabelling

藥政檢查

regulatory inspections

質量控制

quality control

嚴重GMP缺陷

serious GMP deficiencies

放行

release

審核并批準

review and approve

儲存

storage

委派

delegate

銷售

distribution

拒收

reject

安全方面

safety aspects

包裝物和標簽

packaging and labelling materials

環境保護

protection of the environment

實驗室控制記錄

laboratory control record

國家法律

national laws

標準

specifications

注冊

registration

主生產文件

master production instructions

人用藥

human drug

自檢

internal audits self-inspections

無菌原料藥

sterile APIs

合同生產商

contract manufacturers

消毒

sterilization

驗證方案和報告

validation protocols and reports

當地藥政部門

local authorities

投訴

complaints

化學合成

chemical synthesis

維護

maintaining

提取

extraction

校正

calibrating

發酵

fermentation

穩定性數據

stability data

排除

exclude

復驗/失效日期

retest or expiry dates

臨床試驗

clinical trials

存儲條件

storage conditions

起始物料

Starting Material

產品質量回顧

product quality reviews

結構單元

structural fragment

批生產記錄

production batch records

供應商

supplier

設施

premises

化學性質

chemical properties

設施變更

modified facilities

具體分析

case-by-case

證實

verify

關鍵步驟

critical process

糾偏措施

corrective actions

前面幾部

early API steps

工藝的穩定性

consistency of the process

最后幾部

final steps

分析方法

analytical methods

純化

purification

穩定性監控計劃

stability monitoring program

分離

Isolation

人員資格

Personnel Qualifications

需要書面寫下

should be specified in writing

培訓記錄

Records of training

人員衛生

Personnel Hygiene

微生物總數

total microbial counts

顧問

Consultants

控制菌

objectionable organisms

潛在污染

potential contamination

非無菌

non-sterile

微生物標準

microbiological specifications

專用的

Dedicated

混淆

mix-ups

無水

Sewage

待驗

quarantine

垃圾

Refuse

洗滌劑

detergent

衛生

Sanitation

手烘器

air driers

書面程序

Written procedures

反作用影響

adversely affect

設備維護

Equipment Maintenance

蒸汽

steam

預防性維護

preventative maintenance

通風

ventilation

集中生產

campaign production

圖紙

Drawings

清洗媒介

cleaning agents

空氣過濾

air filtration

卸

disassembling

排氣

exhaust

連續批號

successive batches

交叉污染

cross-contamination

非專用設備

Non-dedicated equipment

空氣壓力

air pressure

可接受標準

Acceptance criteria

塵埃

dust

殘留

residues

微生物

microorganisms

清潔程序

cleaning procedures

回風

recirculate

狀態

status

管道

pipework

預先計劃

established schedule

中間體

intermediate

可追蹤的

traceable

排水溝

Drains

對 有影響

had an impact on

飲用水

potable water

計算機化系統

Computerized Systems

文件系統

Documentation System

電子格式

electronic form

修訂歷史

revision histories

電子簽名

electronic signatures

擴產報告

scale-up reports

中間控制

in-process controls

技術轉化

technical transfer

內控檢測

in-house testing

開發歷程報告

development history reports

中試規模

pilot scale

保留期限

retention periods

歷史數據

historical data

生產工藝規程

Master Production Instructions

不合格

Out-of-specification

工藝參數

process parameters

混批

Blending Batches

批量

batch size

一級對照品

primary standard

時間限制

time limits

雜質概況

impurity profile

預期產量

expected yield

微生物檢測

microbiological tests

實際產量

Actual yield

商業規模

commercial scale

關鍵物料

critical materials

留樣

Retention Samples

進廠物料

incoming materials

預驗證

Prospective validation

回顧性驗證

retrospective validation

結晶

crystallization

不少于

not less than

回收溶劑

recovered solvents

不大于

not more than

母液

mother liquors

攝氏度

centigrade

重新加工

Reworking

獸用

Veterinary use

保留時間

retention time

氫氧化鈉

sodium hydroxide

拆分溶液

Resolution solution

鹽酸

hydrochloric acid

水分

water

甲醇

methanol

重金屬

Heavy metal

殘留溶劑

Residual solvents

流動相

Mobile phase

熾灼殘渣

Residue on ignition

柱子

column

含量

Assay

容器

Container

作一個空白對照

Perform a blank determination

劑型

dosage form

鑒別

Identification

規格

strength

熔點

Melting point

適應癥

proposed indication

熔程

Melting range

給藥途徑

route of administration

干燥失重

Loss on drying

輔料

Excipient

有關物質

Related substance

結構式

structural formula

比旋度

Specific rotation

分子式

molecular formula

無水

anhydrous

靜態

at rest

動態

in operation