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執業藥師考試《藥事管理與法規》復習筆記
2017年執業藥師考試時間為10月14、15日，不知道大家開始復習了嗎?下面是應屆畢業生小編為大家搜索整理的執業藥師考試《藥事管理與法規》復習筆記，希望對大家有所幫助。
和麻醉藥品和精神藥品管理有關的審批事項
1.麻醉藥品、一類精神藥品、二類精神藥品原料藥生產企業
初步審查機構：省級藥監局;批準機構：SFDA
二類精神藥品制劑生產企業：省級藥監局批準
2.全國性批發企業(跨省從事麻醉、一類精神藥批發)：SFDA
局域性批發企業(本省內從事麻醉、一類精神藥批發)：省級藥監局
專門從事二類精神藥批發的企業：省級藥監局
藥品零售連鎖企業從事第二類精神藥品零售業務：設區的市級藥品監督管理部門
3.全國性批發企業供應麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫療機構：醫療機構所在地省級藥監局
區域性批發企業由于特殊地理原因，就近跨省供應麻醉、一類精神藥品給使用資格的醫療機構：SFDA(跨省委托生產、跨省醫療機構調劑)
區域性批發企業之間因特殊情況(醫療急需、運輸困難)調劑麻醉、一類精神藥：調劑后2日報所在地省級局備案
區域性批發企業向定點生產企業購進麻醉、一類精神藥：所在地省級藥監局批準
4.醫療機構需用麻醉、一類精神藥品：所在地設區的市級衛生部門，印鑒卡，需要在區域性批發企業采購
有制劑許可證、印鑒卡的醫療機構臨床需要、市場沒有供應的麻醉、精神藥品配制：省級局
5.托運或自行運輸麻醉、一類精神藥：所在地省級局申領運輸證明，有效期1年，
郵寄麻醉、精神藥：所在地省級局出具的準予郵寄證明，
醫務人員為了醫療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的：省藥品監督管理部門發給“攜帶麻醉藥品和精神藥品證明”。
6.郵寄麻醉藥品和精神藥品的具體辦法：SFDA會同國務院郵政主管部門制定;
從上述可以看出：(1)SFDA主要批原料藥生產、跨省的流通，其余全是由省局來做(2)醫療機構購進、使用特殊管理藥品(設區的市衛生部門)、配制特殊管理藥品(省級局)的審批不同(3)出現了：印鑒卡、運輸證明、準予郵寄證明、攜帶麻醉藥品和精神藥品證明
疫苗流通和預防接種管理條例
1、審批主體總結
藥品批發企業申請從事疫苗經營活動：省級藥品監督管理部門
(1)藥品零售企業不得從事疫苗經營
(2)審查符合條件的，在藥品經營許可證上加注經或疫苗業務。
(3)注意從事疫苗經營活動的條件，除了10條中明確的三條外，還要加上必須是藥品批發企業。
2、保存期限總結
(1)疾病預防控制機構、接種單位購進疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年
(2)疫苗生產企業、疫苗批發企業的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年
(3)疾病預防控制機構的購進、分發、供應記錄：超過疫苗有效期兩年
藥品互聯網事項有關的審批
(1)互聯網藥品交易的資格證書是：互聯網藥品交易服務機構資格證書，有效期五年
審批：
SFDA：為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網交易提供服務的企業審批
省級FDA：藥品生產、批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網交易
省級FDA：藥品生產、批發企業通過自身網站向個人消費者提供互聯網交易
(2)互聯網藥品信息服務管理辦法的資格證書是：《互聯網藥品信息服務資格證書》，有效期五年，省級FDA審查、核發證書。
(3)兩者的標注是一樣的：在網站主頁顯著位置標注。
執業藥師的組織機構
①考試工作
人事部負責組織審定考試科目、考試大綱和試題，會同SFDA對考試工作進行監督，指導并確定合格標準;(8條)
②注冊工作
注冊管理機構：SFDA
注冊機構：省級藥品監督管理部門
對執業藥師注冊工作有監督、檢查的責任：人事部及省級人事部
首次注冊條件是四條
再注冊條件是五條
③發證機構
《執業藥師資格證》：省人事部門
《執業藥師注冊證》：省級藥品監督管理部門
《執業藥師繼續教育登記證書》：省級執業藥師培訓中心(蓋章，作為再注冊的依據)
④執業藥師有關證書的印制
《執業藥師資格證書》：國家人事部，用印(人事部和SFDA)
《執業藥師注冊證》：SFDA
《執業藥師繼續教育登記證書》：SFDA
⑤繼續教育工作
制定執業藥師繼續教育管理辦法：SFDA
負責本地區執業藥師繼續教育的實施工作：省級FDA
承擔執業藥師的繼續教育工作：SFDA批準的執業藥師培訓機構
⑥備案事項
經批準注冊者：省局要向SFDA備案
凡注銷注冊的：省局要向SFDA備案
醫療保險方面的審批
(1)定點零售藥店：定點資格審查機構(統籌地區勞動保障行政部門);確定、統發標牌、向社會公布、簽定協議(社會保險經辦機構)
(2)定點零售藥店處方外配服務情況檢查和費用審核：社會保險經辦機構
定點零售藥店處方外配服務和管理的監督檢查：勞動保障行政部門
定點零售藥店的資格年度審核：勞動保障行政部門
(3)《基本醫療保險藥品目錄》負責制定、發布工作：勞動保障部
(4)備案事項
社會保險經辦機構與定點零售藥店簽定的協議如果有任何一方違約，對方均有權解約，要通知對方和參保人，并報勞動保障部備案
有關的藥品目錄的審批情況
1、國家基本藥物目錄
(1)衛生部負責建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;SFDA參與制定國家基本藥物目錄，配合衛生部實施國家基本藥物制度;國家基本藥物工作委員會審核國家基本藥物目錄 ;發改委制定基本藥物全國零售指導價格;省級人民政府確定統一采購價格;藥品價格分級管理;
(2)遴選原則：
國家基本藥物：防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備
醫療保險藥品：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應的藥品
非處方藥：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便
2、國家重點保護野生藥材物種藥材名稱;
3、麻醉藥品和精神藥品目錄
(1)制定機構：SFDA會同國務院公安部門、國務院衛生主管部門制定、調整并公布;
(2)原則：①上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質，及時列入;②第二類精神藥品發生濫用，已經造成或者可能造成嚴重社會危害的，二類調整成一類。
4、非處方藥目錄
(1)遴選、審批、發布和調整工作機構：SFDA;
(2)指導思想：安全有效，慎重從嚴，結合國情，中西并重(了解)
(3)原則：應用安全，療效確切，質量穩定，應用方便(了解)
(4)藥品分為處方藥與非處方藥的依據：藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑;
5、基本醫療保險藥品目錄
(1)制定機構：勞動保障部會同國家計委、國家經貿委(發改委)、財政部、衛生部、藥品監管局、中醫藥局共同制定，勞動保障部發布。
(2)遴選原則：臨床必需，安全有效，價格合理，使用方便，市場保證供應;
(3)確定《基本醫療保險藥品目錄》時需考慮的三個因素：
①臨床治療的基本南要;②地區間的經濟差異和用藥習慣;③中西藥并重
(4)納入《基本醫療保險藥品目錄》需具備的條件：
①現行藥典收載;②符合局頒標準;③SFDA批準正式進口的。以上滿足之一即可。
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