執業藥師《藥事管理與法規》復習考點

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執業藥師《藥事管理與法規》復習考點

　　執業藥師是藥物的專家，同時是解答市民大眾有關藥物問題的最適當人選。應屆畢業生考試網小編為大家編輯整理了執業藥師《藥事管理與法規》復習考點，歡迎大家閱讀參考。

　　藥品類易制毒化學品管理

　　易制毒化學品分為三類。

　　第一類是可以用于制毒的主要原料;

　　第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。

　　藥品類易制毒化學品屬于第一類易制毒化學品*

　　藥品類易制毒化學品分為兩類，即：麥角酸和麻黃素等物質。藥品類易制毒化學品品種目錄(2010版)所列物質有：　　①麥角酸;　　②麥角胺;　　③麥角新堿;　　④麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質。(麻黃素也稱為麻黃堿)

　　購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》。

　　※藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素

　　(1)納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售*

　　(2)藥品類易制毒化學品生產企業應當將藥品類易制毒化學品單方制劑(如鹽酸麻黃堿片、鹽酸麻黃堿注射液、鹽酸麻黃堿滴鼻液等)和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發企業。 *

　　(3)麻醉藥品區域性批發企業之間因醫療急需等特殊情況需要調劑藥品類易制毒化學品單方制劑的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省級食品藥品監督管理部門備案。

　　醫療用毒性藥品的管理

　　醫療用毒性藥品的標志樣式(顏色：黑白相間，黑底白字)。

　　醫療用毒性藥品的品種：分為中藥品種和西藥品種兩大類。

　　①毒性藥品中藥材共27種(原藥材和飲片，不含制劑)：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘蟲、紅娘子、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生天仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。 *

　　②毒性藥品西藥品種共13種

　　去乙酰毛花苷丙* 、阿托品* 、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品* 、三氧化二砷、毛果蕓香堿* 、升汞* 、水楊酸毒扁豆堿* 、氫溴酸東莨菪堿* 、亞砷酸鉀、士的年* 、亞砷酸注射液* 、A型肉毒毒素及其制劑。 *

　　毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定并下達。

　　生產毒性藥品及其制劑，必須嚴格執行生產工藝操作規程，投料應在本企業藥品檢驗人員的監督下準確投料，并建立完整的生產記錄，保存五年備查。 *

　　醫療機構供應和調配毒性藥品，須憑執業醫師簽名的正式處方。具有毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，須憑蓋有執業醫師所在的醫療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。 *

　　處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

　　麻醉藥品與第一類精神藥品的運輸和郵寄管理

　　托運或自行運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省級藥品監督管理部門申請領取《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》 * (簡稱運輸證明)。運輸第二類精神藥品無需辦理運輸證明。運輸證明有正本和副本，正本1份，副本可根據實際需要申領若干份，必要時可增領副本。 *運輸證明有效期為1年(不跨年度運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。

　　托運單位辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運輸手續時，應當將運輸證明副本交付承運單位。承運單位應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規定的，承運單位不得承運。 *

　　麻醉藥品和精神藥品可以郵寄。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省級藥品監督管理部門出具的準予郵寄證明。

　　麻醉藥品和精神藥品的寄件單位應事先向所在地省級藥品監督管理部門申請辦理《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》(簡稱郵寄證明)。郵寄證明一證一次有效。

　　麻醉藥品和精神藥品借用和配制規定

　　醫療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫療機構無法提供時，可以從其他醫療機構或者定點批發企業緊急借用;搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區的市級藥品監督管理部門和衛生主管部門備案。 *

　　對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫療機構制劑許可證和印鑒卡的醫療機構需要配制制劑的，應當經所在地省級藥品監督管理部門批準。

　　醫療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫療機構使用，不得對外銷售。

　　麻醉藥品和精神藥品使用

　　《印鑒卡》有效期為3年。《印鑒卡》有效期滿前3個月，醫療機構應當向市級衛生行政部門重新提出申請。 *《印鑒卡》有效期滿需換領新卡的醫療機構，還應當提交原《印鑒卡》有效期期間內麻醉藥品、第一類精神藥品使用情況。 *

　　當《印鑒卡》中醫療機構名稱、地址、醫療機構法人代表(負責人)、醫療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發生變更時，醫療機構應當在變更發生之日起3日內到市級衛生行政部門辦理變更手續。 *市級衛生行政部門自收到醫療機構變更申請之日起5日內完成《印鑒卡》變更手續，并將變更情況抄送所在地同級藥品監督管理部門、公安機關，報省級衛生行政部門備案。

　　麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

　　麻醉藥品與精神藥品零售規定

　　①麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售* 。除經批準的藥品零售連鎖企業外，其他藥品零售企業不得從事第二類精神藥品零售活動。

　　(不得零售：毒麻精放，妊娠苗蛋白肽)

　　(憑處方零售：毒麻精精興奮，腫瘤注射激素抗菌抗病毒)

　　(不得委托生產：毒毒麻精，生生中原)

　　②第二類精神藥品零售企業應當憑執業醫師開具的處方，按規定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查。 *

　　零售第二類精神藥品時，處方應經執業藥師或其他依法經過資格認定的藥學技術人員復核;第二類精神藥品一般每張處方不得超過7日常用量，禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品。 *

　　③第二類精神藥品零售企業不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可査驗購藥者身份證明。 *

　　④罌粟殼，必須憑蓋有鄉鎮衛生院以上醫療機構公章的醫生處方配方使用，不準生用，嚴禁單味零售，處方保存3年備查。

　　中成藥管理

　　1.中藥品種保護：適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑的提取物和中藥人工制品。