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執業藥師考試《藥事管理與法規》復習要點
執業藥師是藥學技術人員的一部分，藥學技術人員不一定是執業藥師，但執業藥師一定是藥學技術人員。下面是小編為大家搜索整理的執業藥師考試《藥事管理與法規》復習歸納，希望對大家考試有所幫助。
行政法有關時效
1、行政處罰
(1)行政處罰的追究時效是兩年。
(2)行政處罰的聽證申請，應當在行政機關告知后三日內提出。
(3)行政處罰的聽證通知應當在聽證七日前發出。
2、行政復議
(1)行政復議的一般時效為60日。
(2)行政復議的特殊時效只有在法律規定超過60日時才有效。
(3)行政復議決定的期限是自受理申請之日起60日內。
(4)行政復議決定在情況復雜的情況下，經復議機關負責人批準，延長期限最多不超過30日。
3、行政訴訟
(1)公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應當在知道作出具體行政行為之日起三個月內提出。
(2)人民法院接到訴狀后，經審查，應當在七日內立案或作出裁定不予受理。
處方保存期滿后藥品處理
A.經醫療機構主要負責人批準B.登記備案C.方可銷毀
3、《藥品召回管理辦法》規定：藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當
A.立即停止銷售或者使用該藥品
B.通知藥品生產企業或者供貨商
C.并向藥品監督管理部門報告
4、藥師經處方審核后認為
A 存在用藥不適宜時，應當①告知處方醫師;②請其確認或者重新開具處方。
B 發現嚴重不合理用藥或用藥錯誤，應當①拒絕調劑;②告知處方醫師;③應當記錄;④按有關規定報告。
C 對于不規范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調劑。
5、醫療機構臨床科室發現藥品不良反應、用藥錯誤和藥品損害事件后，應當①積極救治患者;②立即向藥學部門報告;③做好觀察與記錄;④按規定立即向所在地縣級衛生行政部門報告。
6、GSP規定：企業已售出的藥品如發現質量問題，應
A.向有關管理部門報告;B.并及時追回藥品和做好記錄
7、GSP實施細則規定：藥品零售連鎖門店在接收企業配送中心藥品配送，驗收時，如發現有質量問題的藥品，應及時退回配送中心并向總部質量管理機構報告。
8、GSP實施細則規定：藥品零售企業對儲存中發現的有質量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應及時通知質量管理機構或質量管理人員進行處理。
9、制劑使用過程中發現的不良反應，應(P210，65條)
A.按《藥品不良反應監測管理辦法》的規定予以記錄 B.填表上報
C.保留病歷和有關檢驗、檢查報告單等原始記錄至少一年備查
10、對可能危及人身、財產安全的商品和服務，應當①向消費者作出真實的說明和明確的警示;②說明和標明正確使用商品或接受服務的方法以及防止危害發生的方法。
對存在嚴重缺陷，即使正確使用仍然可能對人身、財產安全造成危害的，應當①立即向有關行政部門報告;②告知消費者;③并采取防止危害發生的措施。
注意兩種說法的區別
11、醫療機構應當加強質量監測
A 發現假藥、劣藥，應當①立即停止使用;②就地封存并妥善保管;③及時向所在地藥品監督管理部門報告;④藥品監督管理部門作出決定之前，醫療機構不得擅自處理。
B 發現存在安全隱患的藥品，應當①立即停止使用;②通知藥品生產企業或者供貨商;③及時向所在地藥品監督管理部門報告;④需要召回的，協助藥品生產企業履行藥品召回義務。
注意后者要和藥品召回對照，《藥品召回管理辦法》規定：藥品經營企業、使用單位發現其經營、使用的藥品存在安全隱患的，應當
A.立即停止銷售或者使用該藥品 B.通知藥品生產企業或者供貨商 C.并向藥品監督管理部門報告
12、藥品不良反應
A 藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或者發現藥品不良反應后，應①詳細記錄;②分析和處理;③填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告。
藥品生產、經營企業和醫療機構獲知或發現藥品群體不良事件后，應當①立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構，必要時可以越級報告;②同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》;③對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》;④通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告。
B 藥品生產企業調查死亡病例需詳細了解的事項(22條)：①死亡病例的基本信息;②藥品使用情況;③不良反應發生及診治情況;④15日內完成調查報告;⑤報藥品生產企業所在地省級藥品不良反應監測機構。
C 藥品生產企業獲知藥品群體不良事件后應當：①立即開展調查;②詳細了解藥品群體不良事件發生
藥品使用、患者診治以及藥品生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況;③在7日內完成調查報告，報所在地省級藥品監督管理部門和藥品不良反應監測機構;④同時迅速開展自查，分析事件發生的原因，必要時應當暫停生產、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品監督管理部門。(29條)
D 藥品經營企業發現藥品群體不良事件，應當：①立即告知藥品生產企業;②迅速開展自查;③必要時應當暫停藥品銷售;④并協助藥品生產企業采取相關控制措施。(30條)
E 醫療機構發現藥品群體不良事件，應當：①積極救治患者;②迅速開展臨床調查;③分析事件發生的原因;④必要時可采取暫停藥品使用等緊急措施。(31條)
F 藥品生產企業對已確認發生嚴重不良反應的藥品，應當：①通過各種有效途徑將藥品不良反應、合理用藥信息及時告知醫務人員、患者和公眾;②采取修改標簽和說明書，暫停生產、銷售、使用和召回等措施，減少了防止藥品不良反應的重復發生;③對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。(45條)
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