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藥品和藥品監督管理的相關知識點
導語：下面是關于執業藥師中藥品和藥品監督管理的相關知識點，希望小編整理的內容能給大家提供幫助。
一、藥品
藥品、藥品質量、藥品標準的概念
所謂藥事即是與藥有關的事情。具體地講，藥事是與藥品的安全、有效和經濟、合理、方便、及時使用相關的研究與開發、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫療保險有關的活動。
藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。
藥事管理的意義：對公眾是一種保障;對國家是一種責任;對藥事組織是一種監督。
宏觀藥事管理： 藥品監督管理、基本藥物管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫療保險用藥與定點藥店管理。
微觀藥事管理：藥品研究與開發質量管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、藥學服務質量管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫療保險用藥銷售管理。
藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。
藥品質量是指藥品符合規定標準的程度。包括物理指標、化學指標、生物藥劑學指標、安全性指標(毒性、不良反應、毒理學、配伍禁忌和相互作用等)、有效性指標(藥效學指標)、穩定性指標、均一性指標。
藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定。
二、藥品監督管理
1、掌握藥品監督管理的四原則
目的性原則、方針性原則
限制性原則、方法性原則
2、藥品監督管理的主要內容
藥品管理(注冊管理;生產、流通和使用管理;廣告管理;監督查處)
藥事組織管理(許可證管理;條件與行為規范管理;監督查處)
執業藥師管理(注冊資格認證;注冊管理;繼續教育管理;監督查處)
3、熟悉藥品監督管理法規體系
憲法
法律
行政法規
地方性法規
自治條例和單行條例
部門規章
地方性規章
國際條約
3、熟悉藥品監督管理法規體系
憲法
法律
行政法規
地方性法規
自治條例和單行條例
部門規章
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