2017年執業藥師藥事管理與法規沖刺試題
2017年執業藥師考試時間為10月14、15日，大家在復習的同時不要忽略了做題，下面是應屆畢業生小編為大家編輯整理的2017執業藥師藥事管理與法規沖刺試題，希望對大家有所幫助。
1.申請人申請行政復議，可采取
A.口頭申請。行政復議機關應了解申請行政復議的主要事實、理由和時間
B.書面申請。也可以口頭申請。口頭申請的，行政復議機關應當當場記錄申請人的基本情況、行政復議請求、申請行政復議的主要事實、理由和時間
C.口頭申請。行政復議機關應了解申請人的基本情況和行政復議請求
D.書面申請
E.口頭申請
正確答案:B
2.臨床實驗中受試者的分配必須按
A.試驗設計的一般方案進行，受試者可知內情以便救治
B.受試者自愿結合的方案進行
C.每名受試者依密碼編組，申辦者、研究者知情的方案進行行
D.試驗設計確定的隨機方案進行，每名受試者的密封代碼由申辦者或研究者保存
E.每名受試者的編碼依序進
正確答案:D
3.藥物臨床研究經國家藥品監督管理部門批準后實施，必須執行
A.藥物非臨床研究質量管理規范
B.藥物臨床試驗質量管理規范
C.藥品生產質量管理規范
D.藥品經營質量管理規范
E.制劑配制質量管理規范
正確答案:B
4.醫療器械產品注冊證書有效期是
A.十年
B.六年
C.四年
D.二年
E.一年
正確答案:C
5.《藥品注冊管理辦法》制定的依據是
A.《藥品管理法》
B.《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》
C.《藥品管理法實施條例》
D.《中華人民共和國憲法》
E.關于衛生改革與發展的決定及指導意見
正確答案:B
6.行政處罰的管轄是
A.違法行為發生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄
B.違法行為發生地的縣級人民政府管轄
C.違法行為發生地的司法機關管轄
D.縣級以上地方人民政府具有行政處罰權的行政機關管轄
E.縣級以上的司法機關管轄
正確答案:A
7.藥物臨床前安全性評價研究必須執行
A.藥物非臨床研究質量管理規范
B.藥物臨床試驗質量管理規范
C.藥品生產質量管理規范
D.藥品經營質量管理規范
E.制劑配制質量管理規范
正確答案:A
8.臨床試驗的統計結果表達及分析過程中都必須采用
A.一般數據處理辦法
B.計算機數據處理辦法
C.規范的統計學分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終
D.統計學處理方法
E.統計學方法
正確答案:C
9.國家藥品監督管理局對監督期內的新藥將
A.不批準任何企業進口
B.不批準任何企業申述
C.不批準任何企業生產
D.不批準任何企業申報
E.不批準其他企業生產和進口
正確答案:E
10.醫療器械說明書應當包含產品
A.其信息內容應當真實，準確，科學健康
B.能正確使用的全部信息，其內容應當真實，準確，科學健康
C.其信息內容與產品實際性能一致
D.其信息內容可適當的留有水分
E.性能的主要信息
正確答案:B
11.公民、法人或者其他組織可以根據《中華人民共和國行政復議法》申請行政復議的情況是
A.關于確認水流、森林的使用權的決定不服
B.關于確認荒地、灘涂的使用權的決定不服
C.對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服
D.關于確認土地、礦藏的所有權的決定不服
E.關于確認水流、森林的使用權的決定不服
正確答案:C
12.醫療器械說明書必須使用的文字是
A.英文
B.規范化簡體漢字
C.繁體漢字
D.漢語拼音
E.拉丁語
正確答案:B
13.開辦第二、三類醫療器械經營企業應經
A.國家藥品監督管理部門批準
B.國家工商行政管理部門批準
C.省級藥品監督管理部門批準
D.省級工商行政管理部門批準
E.地市級藥品監督管理部門批準
正確答案:C
14.為在藥物臨床研究過程中監督執行"GCP"，申請人應
A.指定具有一定專業知識的人員進行
B.指定具有更深博士學歷的人員進行
C.指定具有藥學本科學歷的人員進行
D.指定具有醫學博士學歷的人員進行
E.指定具有醫、理學雙博士學位的人員進行
正確答案:A
15.國家藥監局對監測期內的新藥，將不批準
A.任何企業審報
B.其他企業生產和進口
C.任何其他企業生產
D.任何其他企業進口
E.任何其他企業申述
正確答案:B
16.開展臨床試驗單位的所有研究者都應具備
A.承擔科學研究的專業特長，經過GCP培訓
B.承擔科學的臨床試驗的專業資格，并經GCP培訓
C.承擔臨床試驗研究的能力，并經GCP培訓
D.經過GCP培訓具有很高的工作素質
E.承擔該項臨床試驗的專業特長，資格和能力，并經過GCP培訓
正確答案:E
17.對違法事實確鑿并有法定依據的行政處罰是
A.對公民處以五十元以下，對法人或者其他組織處以一千元以下罰款或者警告的行政處罰，并可當場作出決定
B.對公民處以五十元以下罰款
C.對法人處以一千元以下罰款
D.警告
E.對其他組織處以一千元以下罰款
正確答案:A
18.為保障受試者權益，應采取的主要措施是
A.藥事管理委員會
B.倫理委員會和知情同意書
C.倫理委員會
D.合作協議書
E.知情同意書
正確答案:B
19.國家藥品監督管理局根據需要對進口藥品可以
A.以研制情況進行考察
B.對生產條件進行現場考察
C.抽取樣品
D.對療效進行現場考察
E.對研制情況及生產條件進行現場考察，并抽取樣品
正確答案:E
20.非經營性互聯網藥品信息服務是指
A.通過互聯網向上網用戶提供具有公開性藥品信息的服務
B.通過互聯網向上網用戶提供具有共享性藥品信息的服務
C.通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息的服務
D.通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務
E.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告
正確答案:D
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