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2017執業藥師藥事管理與法規備考沖刺試題
《藥事管理與法規》，執業藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面是應屆畢業生小編為大家搜索整理了2017執業藥師藥事管理與法規備考沖刺試題，希望對大家有所幫助。
1.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應
A.不與藥品發生反應
B.不與藥品發生化學變化或吸附藥品
C.不與藥品發生吸附作用
D.不與藥品發生分解反應
E.不與藥品發生化合反應
正確答案:B
2.《藥品委托生產批件》有效期是
A.不超過5年
B.不得超過4年
C.不得超過3年
D.不得超過2年
E.不得超過1年
正確答案:D
3.開辦藥品生產企業應符合
A.國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策
B.國家發布的藥品行業發展規劃
C.國家發布的藥品行業產業政策
D.國家發布的“十五規劃”
E.國家發布的行業產業政策
正確答案:A
4.GMP的適用范圍是
A.中藥材的選種栽培
B.藥品生產的關鍵工序
C.注射劑品種的生產過程
D.藥品制劑生產的全過程，原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序
E.原料藥生產的全過程
正確答案:D
5.標簽和說明書印刷、發放、使用前需哪個部門校對無誤
A.企業生產管理部門
B.企業總工程師
C.企業負責人
D.企業質量管理部門
E.企業宜傳部門
正確答案:D
6.藥品生產監督管理是指
A.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行審查、認證的活動
B.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行許可、檢查的監督管理活動
C.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監督管理活動
D.藥品監督管理部門依法對藥品生產條件進行許可、檢查的監督活動
E.藥品監督管理部門依法對藥品生產過程進行審查、認證的監督活動
正確答案:C
7.藥品GMP認證足
A.國家對藥品監管力度的一種體現
B.國家對藥品加強法制管理的一種辦法
C.國家對醫藥行業監管的一種辦法
D.國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段
E.國家在醫藥行業與國際接軌的一種手段
正確答案:D
8.GMP規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是
A.普通藥品
B.青霉素類等高致敏藥品
C.毒性藥品
D.放射性藥品
E.一般生化類藥物
正確答案:B
9.以下藥品屬于不得委托生產的是
A.血液制品、抗生素
B.抗腫瘤藥、小兒用藥
C.血液制品、疫苗制品
D.解熱鎮痛、抗炎藥、鎮靜催眠藥
E.鎮咳藥、平喘藥
正確答案:C
10.藥品生產企業的生產和質量管理部門的負責人應具有
A.醫藥或相關專業大專以上學歷
B.受過中等專業教育或具有相當學歷
C.受過成人高等教育
D.受過成人中等教育
E.受過中等教育或具有相當學歷
正確答案:A
11.不宜設置地漏的百級潔凈區，可進行
A.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
B.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
C.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
D.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過
E.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
正確答案:B
12.藥品生產企業名稱應符合的原則是
A.藥品生產企業分類管理的原則
B.藥品分類管理原則
C.實際生產的原則
D.國家藥品監督管理局規定的方法
E.國家藥品監督管理局規定類別的原則
正確答案:A
13.生產時，應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統的藥品是
A.激素類、抗腫瘤類化學藥品
B.生化制品、普通藥品
C.放射性藥品、一般藥品
D.毒性藥品、外用藥
E.激素類藥品
正確答案:A
14.藥品GMP認證是
A.國家對藥品加強法制管理的一種辦法
B.國家對醫藥行業監管的一種辦法
C.國家對藥品生產企業監督檢查的一種手段
D.國家在醫藥行業與國際接軌的一種手段
E.國家對藥品監管力度的一種體現
正確答案:C
15.藥品GMP認證可分為
A.品種認證和企業認證
B.計量認證和產品認證
C.標準認證和安全認證
D.標準認證和企業認證
E.企業認證和計量認證
正確答案:A
16.戒毒藥品臨床試驗或驗證工作執行
A.藥品的相關法律、法規
B.
C.特殊管理藥品的規定
D.咖啡因管理的規定
E.麻黃素管理的規定
正確答案:B
17.與藥品生產潔凈級別的要求一致，并設有捕塵和防止交叉污染設施的地方是
A.取樣室
B.稱量室和備料室
C.化驗室
D.更衣室
E.留樣觀察室
正確答案:B
18.藥品生產企業的質量管理的直接領導人由
A.企業負責人經理(廠長)擔任
B.副經理(副廠長)擔任
C.總工程師擔任
D.質量檢驗科長擔任
E.化驗室主任擔任
正確答案:A
19.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應
A.不與藥品發生分解反應
B.不與藥品發生化合反應
C.不與藥品發生反應
D.不與藥品發生化學變化或吸附作用
E.不與藥品發生吸附作用
正確答案:D
20.批生產記錄
A.應按生產日期歸檔
B.應按批號歸檔
C.應按檢驗報告日期順序歸檔
D.應按藥品分等細則歸檔
E.應按藥品入庫日期歸檔
正確答案:B
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