2017執業藥師藥事管理與法規沖刺習題
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第 1 題
藥品質量特性不包括
A.安全性 B.有效性
C.實用性 D.穩定性
E.均一性
正確答案：C,
第 2 題
藥品的質量特性包括
A.高效性 B.多樣性
C.安全性 D.高利潤性
E.經濟性
正確答案：C,
第 3 題
藥品的特殊商品的特征不包括
A.兩重性 B.質量重要性
C.專屬性 D.高風險性 E.時限性
正確答案：D,
第 4 題
藥品產品標識編制的根據和依據不包括
A.藥品批準文號B.藥品名稱
C.藥品種類 D.藥品劑型 E.藥品規格
正確答案：C,
第 5 題
國家藥品編碼的本位碼的組成不包括
A.藥品國別碼 B.藥品類別碼
C.藥品本體碼 D.藥品劑型碼 E.校驗碼
正確答案：D,
第 6 題
有關國家藥品編碼編制的說法錯誤的是
A.藥品編碼本位碼由藥品國別碼、藥品類別 碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，中間空格
B.前2位為藥品國別碼為“86”，代表在我 國境內生產、銷售的所有藥品
C.第3位藥品類別碼為“9”，代表藥品
D. 4到13位為藥品本體碼
E.最后1位為藥品校驗碼
正確答案：A,
第 7 題
藥品生產質量管理規范，英文縮寫是
A. GLP B. GCP
C. GMP D. GSP
E. GAP
正確答案：C,
第 8 題
為申請藥品注冊而進行的非臨床安全性評價 研究必須遵守的規范，英文縮寫是
A. GLP B. GCP
C. GMP D. GSP
E. GAP
正確答案：A,
第 9 題
藥品在購進、儲存、銷售等環節實行的質量 管理規范，英文縮寫是
A. GLP B. GCP
C. GMP D. GSP
E. GAP
正確答案：D,
第 10 題
藥品零售企業應當執行
A.藥品生產質量管理規范
B.藥品經營質量管理規范
C.中藥材生產質量管理規范
D.藥物臨床試驗質量管理規范
E.優良藥房工作規范
正確答案：B,
第 11 題
中藥材生產企業應當執行
A.藥品生產質量管理規范
B.藥品經營質量管理規范
C.中藥材生產質量管理規范
D.藥物臨床試驗質量管理規范
E.優良藥房工作規范
正確答案：C,
第 12 題
藥品經營企業必須遵守
A. GLP B. GCP
C. GMP D. GSP
E. GPP
正確答案：D,
第 13 題
藥物非臨床安全評價機構必須遵守
A. GLP B. GCP
C. GMP D. GSP
E. GPP
正確答案：A,
第 14 題
藥物臨床試驗機構必須遵守
A. GLP B. GCP
C. GMP D. GSP
E. GPP
正確答案：B,
第 15 題
是指藥品在按規定的適應癥、用法和用量使 用藥品后，人體產生毒副反應的程度
A.有效性 B.安全性
C.穩定性 D.均一性
E.經濟性
正確答案：B,
第 16 題
是指藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產 品都符合有效性、安全性的規定要求
A.有效性 B.安全性
C.穩定性 D.均一性
E.經濟性
正確答案：D,
第 17 題
是指在規定的適應癥、用法和用量條件下， 能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的 地調節人的生理機能的要求
A.有效性 B.安全性
C.穩定性 D.均一性
E.經濟性
正確答案：A,
第 18 題
是指藥品在規定的條件下保持其有效性和安 全性的能力
A.有效性 B.安全性
C.穩定性 D.均一性
E.經濟性
正確答案：C,
第 19 題
藥品在銷售前必須經過指定的政府藥品檢驗 機構進行的檢驗是
A.抽檢驗 B.注冊檢驗 C.指定檢驗 D.委托檢驗 E.復驗
正確答案：C,
第 20 題
包括樣品檢驗和藥品標準復核的是
A.抽檢驗 B.注冊檢驗 C.指定檢驗 D.委托檢驗 E.復驗
正確答案：B,
第 21 題
藥品監督管理部門日常監督的檢驗是
A.抽檢驗 B.注冊檢驗 C.指定檢驗 D.委托檢驗 E.復驗
正確答案：A,
第 22 題
結果由藥品監督管理部門發布藥品質量檢驗 公告的檢驗是
A.抽查檢驗 B.注冊檢驗 C.指定檢驗 D.委托檢驗 E.復驗
正確答案：A,
第 23 題
國家對新藥審批時的檢驗是
A.抽查檢驗 B.注冊檢驗 C.指定檢驗 D.委托檢驗 E.復驗
正確答案：B,
第 24 題
藥品被抽驗者對藥品檢驗機構的檢驗結果有 異議而向藥品檢驗機構提出的檢驗是
A.抽查檢驗 B.注冊檢驗 C.委托檢驗 D.指定檢驗 E.復驗
正確答案：E,
第 25 題
分為評價性和監督性的檢驗是
A.抽查檢驗 B.注冊檢驗 C.委托檢驗 D.指定檢驗 E.復驗
正確答案：A,
第 26 題
藥品類別碼為國家藥品編碼本位碼中的
A.前2位 B.第3位
C. 4到13位 D.最后2位
E.最后1位
正確答案：B,
第 27 題
藥品國別碼為國家藥品編碼本位碼中的
A.前2位 B.第3位
C. 4到13位 D.最后2位
E.最后1位
正確答案：A,
第 28 題
藥品本體碼為國家藥品編碼本位碼中的
A.前2位 B.第3位
C. 4到13位 D.最后2位
E.最后1位
正確答案：C,
第 29 題
藥品校驗碼為國家藥品編碼本位碼中的
A.前2位 B.第3位
C. 4到13位 D.最后2位
E.最后1位
正確答案：E,
第 30 題
本體碼的前5位是
A.藥品國別碼 B.藥品類別碼 C.藥品本體碼 D.藥品企業標識 E.藥品產品標識
正確答案：D,
第 31 題
本體碼的后5位是
A.藥品國別碼 B.藥品類別碼 C.藥品本體碼 D.藥品企業標識 E.藥品產品標識
正確答案：E,
第 32 題
根據藥品批準文號，依據藥品名稱、劑型、 規格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方 式編制的是
A.藥品國別碼 B.藥品類別碼 C.藥品本體碼 D.藥品企業標識 E.藥品產品標識
正確答案：E,
第 33 題
根據《企業法人營業執照》、《藥品生產許 可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的 方式編制的是
A.藥品國別碼 B.藥品類別碼 C.藥品本體碼 D.藥品企業標識 E.藥品產品標識
正確答案：D,
第 34 題
藥品編碼本位碼共
A. 14 位 B. 13 位
C.前13位 D.后13位
E.最后1位
正確答案：A,
第 35 題
藥品校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的
A. 14 位 B. 13 位
C.前13位 D.后13位
E.最后1位
正確答案：E,
第 36 題
藥品校驗碼通過特定的數學公式來檢驗國家 藥品編碼本位碼中哪些數字的準確性
A. 14 位 B. 13 位
C.前13位 D.后13位
E.最后1位
正確答案：C,
第 37 題
收載生化藥品的是
A. 2010年版《中國藥典》五部
B. 2010年版《中國藥典》四部
C. 2010年版《中國藥典》三部
D.2010年版《中國藥典》二部
E. 2010年版《中國藥典》一部
正確答案：D,
第 38 題
收載藥材及飲片的是
A. 2010年版《中國藥典》五部
B. 2010年版《中國藥典》四部
C. 2010年版《中國藥典》三部
D.2010年版《中國藥典》二部
E. 2010年版《中國藥典》一部
正確答案：E,
第 39 題
收載生物制品的是
A. 2010年版《中國藥典》五部
B. 2010年版《中國藥典》四部
C. 2010年版《中國藥典》三部
D.2010年版《中國藥典》二部
E. 2010年版《中國藥典》一部
正確答案：C,
第 40 題
《中國藥典》，一般每幾年修訂1次
A.每1年 B.每2年
C.每3年 D.每4年
E.每5年
正確答案：E,
第 41 題
《中國藥典》需增補本的，原則上每幾年 1版
A.每1年 B.每2年
C.每3年 D.每4年
E.每5年
正確答案：A,
第 42 題
國家藥品標準的核心是
A.中國藥典 B.企業標準 C.注冊標準 D.行業標準 E.炮制規范
正確答案：A,
第 43 題
每5年修訂一次的是
A.中國藥典 B.企業標準 C.注冊標準 D.行業標準 E.炮制規范
正確答案：A,
第 44 題
國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定 藥品的標準是
A.中國藥典 B.企業標準 C.注冊標準 D.行業標準 E.炮制規范
正確答案：C,
第 45 題
省級食品藥品監督管理局制定的標準是
A.中國藥典 B.企業標準 C.注冊標準 D.行業標準 E.炮制規范
正確答案：E,
第 46 題
根據《藥品生產質量管理規范》(2010年版)
可由一定數量的產品經最后混合所得的在規 定限度內的均質產品為一批的是
A.大(小)容量注射劑
B.粉針劑
C.凍干產品
D.間歇生產的原料藥
E.連續生產的原料藥
正確答案：D,
第 47 題
根據《藥品生產質量管理規范》(2010年版)
以一批無菌原料藥在同一連續生產周期內生 產的均質產品為一批的是
A.大(小)容量注射劑
B.粉針劑
C.凍干產品
D.間歇生產的原料藥
E.連續生產的原料藥
正確答案：B,
第 48 題
根據《藥品生產質量管理規范》(2010年版)
以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產的 均質產品為一批的是
A.大(小)容量注射劑
B.粉針劑
C.凍干產品
D.間歇生產的原料藥
E.連續生產的原料藥
正確答案：A,
第 49 題
根據《藥品生產質量管理規范》(2010年版)
在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均 質產品為一批的是
A.大(小)容量注射劑
B.粉針劑
C.凍干產品
D.間歇生產的原料藥
E.連續生產的原料藥
正確答案：E,
第 50 題
新建藥品生產企業應在何時符合新版GMP 的要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正確答案：A,
第 51 題
藥品生產企業新建(改、擴建)車間應在何 時符合新版GMP的要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正確答案：A,
第 52 題
現有藥品生產企業血液制品、疫苗、注射劑 等無菌藥品的生產應在何時達到新版GMP 要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正確答案：D,
第 53 題
現有藥品生產企業除血液制品、疫苗、注射 劑的其他類別藥品的生產均應在何時達到新 版GMP要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正確答案：E,
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