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執業西藥師藥事管理與法規習題和答案
第 1 題
下列屬于中國藥品生物制品檢定所職責的是()
A.負責標定和管理國家藥品標準品、對照品
B.生物制品批簽發的具體業務工作
C.藥品注冊標準的擬定和修訂
D.藥品、生物制品、醫療器械注冊檢驗
E.直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標準的實驗室復核
正確答案：A,B,D,E,
第 2 題
按《中華人民共和國藥品管理法》的規定，以下不屬于藥品的是()
A.加入維生素C的食品
B.中成藥
C.抗生素
D.血液制品
E.化學原料藥
正確答案：A,
第 3 題
藥品質量特性是指()
A.藥品的有效性、安全性和經濟性
B.藥品安全性、有效性和穩定性
C.藥品的有效性、穩定性和經濟性
D.藥品的療效和安全性
E.藥品的與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求有關的固有特性
正確答案：E,
第 4 題
藥品的有效性是指()
A.藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力
B.在規定的適應證、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能的要求
C.藥品能滿足有適應證或者功能主治的要求
D.藥品在按規定的適應證、用法和用量使用后，人體產生毒副反應的程度
E.藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產品都符合有效性、安全性的規定要求
正確答案：B,
第 5 題
藥品的安全性是指()
A.藥品在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力
B.藥品的急性毒性、長期毒性
C.藥品的每一藥物制劑或原料藥的單位產品都符合有效性、安全性的規定要求
D.藥品在使用后不良反應發生的頻率和程度
E.按規定的適應證和用法、用量使用后，人體產生毒副反應的程度
正確答案：E,
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