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執業西藥師藥事管理與法規精選習題及答案
(42～45題共用備選答案)
A.1萬級潔凈區
B.30萬級潔凈區
C.一萬級背景下局部100級
D.10萬級潔凈區
E.百級潔凈區
42.無菌藥品生產中的軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求是
43.灌裝前需除菌濾過的藥液的配制應在
44.最終滅菌口服液體藥品的暴露工序在
45.有無菌檢查項目的原料藥精制、幣燥、包裝生產是
正確答案:42.D;43.A;44.B;45.C
(46～48題共用備選答案)
A.藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的
B.藥品生產企業增加生產范圍或變更生產地址的
C.變更企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等事項的
D.國務院藥品監督管理部門
E.省級藥品監督管理部門
46.應在工商部門核準變更后30日內，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定
47.在變更前30日，向原發證機關申請變更登記，原發證機關在15個工作日內作出是否同意變更的決定
48.應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料
正確答案:46.C;47.A;48.B
(49～52題共用備選答案)
A.100級潔凈區
B.10000級潔凈區
C.10萬級潔凈區
D.30萬級潔凈區
E.1萬級背景下局部100級區
49.口服固體藥品的暴露工序的生產應在
50.注射劑濃配或采用密閉系統的稀配應在
51.直接接觸無菌藥品的包裝材料的最終處理在
52.不得設置地漏的潔凈室(區)是
正確答案:49.D;50.C;51.B;52.A
(53～55題共用備選答案)
A.精神藥品
B.麻黃素
C.咖啡因
D.戒毒藥品
E.毒性藥品
53.毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品是
54.直接作用于中樞神經系統，使之興奮或抑制，連續使用能產生依賴性的藥品是
55.控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品是
正確答案:53.E;54.A;55.D
(56～58題共用備選答案)
A.監督檢查
B.自主定價
C.藥品價格
D.明碼標價
E.監測報告制度
56.藥品銷售實行
57.要按期向價格主管部門提供藥品生產經營成本，實際購銷價格和購銷數量等資料是實行藥品價格的
58.價格主管部門依據"中華人民共和國價格法"和"價格違法行為行政處罰規定"等法律、法規對藥品價格進行
正確答案:56.D;57.E;58.A
(59～62題共用備選答案)
A.產品質量管理文件
B.產品生產管理文件
C.飲用水標準
D.工藝用水
E.活動水
59.直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合
60.中藥 材清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標準應不低于
61.無菌原料藥精制工藝用水應符合
62.非無菌藥品的配料工藝用水應符合
正確答案:59.B;60.C;61.B;62.A
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