執業藥師藥事管理與法規練習題及答案
31.GMP規定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是
A.青霉素類等高致敏藥品
B.毒性藥品
C.放射性藥品
D.一般生化類藥物
E.普通藥品
正確答案:A
32.藥品生產企業GMP的文件管理系統包括
A.制度和記錄
B.標準和記錄
C.工作標準和原始記錄
D.技術標準和工作標準
E.標準和制度
正確答案:A
33.藥品生產和質量管理的基本準則是
A.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理
B.對產品質量負全部責任
C.藥品生產質量管理規范
D.定期對其生產和質量管理進行全面檢查
E.主動接受衛生行政部門對藥品質量的監督檢查
正確答案:C
34.CMP規定，廠房的合理布局主要按
A.領導意圖和專家意見
B.生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
C.生產廠長的生產工作經驗
D.采光和照明
E.周邊環境
正確答案:B
35.藥品生產企業不能與其他單位共用的是
A.生產設施
B.檢驗設施
C.水、電、汽設施
D.空調設施
E.生產和檢驗設施
正確答案:E
36.開辦藥品生產企業應符合
A.國家發布的藥品行業發展規劃
B.國家發布的藥品行業產業政策
C.國家發布的藥品行業發展規劃和產業政策
D.國家發布的各個行業十五規劃
E.國家發布的中藥產業政策
正確答案:C
37.新開辦的藥品生產企業(車間)申請GMP認證時，除報送規定的資料外，還須報送
A.所在地藥品檢定所的檢驗報告書
B.開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄
C.開辦藥品生產企業(車間)批準立項文件
D.生產的品種或劑型3批試生產記錄
E.生產的品種或劑型3批試生產樣品
正確答案:B
38.《藥品生產許可證》編號和生產范圍應按
A.國家藥品監督管理局規定的方法填寫
B.國家藥品監督管理局規定的類別填寫
C.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準通知書填寫
D.國家藥品監督管理局規定的方法和類別填寫
E.商務部的規定填寫
正確答案:D
39.任何單位和個人對"藥品生產許可證"均不得
A.偽造、變造、買賣
B.出租、出借、買賣
C.變買、出租、出借
D.偽造、買賣、出租
E.偽造、變造、買賣、出租、出借
正確答案:E
40.標簽和說明書印刷、發放、使用前需哪個部門校對無誤
A.企業生產管理部門
B.企業總工程師
C.企業負責人
D.企業質量管理部門
E.企業宜傳部門
正確答案:D
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