2015年執業藥師《藥事管理與法規》強化講義

　　發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位的處罰

　　發生麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規定報告的，由藥品監督管理部門和衛生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告;情節嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款;

　　有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。

　　醫療用毒性藥品管理辦法

　　一、年度生產、收購、供應和配制計劃管理

　　1.毒性藥品年度生產、收購、供應和配制計劃，由省、自治區、直轄市醫藥管理部門根據醫療需要制定，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核后，由醫藥管理部門下達給指定的毒性藥品生產、收購、供應單位，并抄報衛生部、國家醫藥管理局和國家中醫藥管理局。

　　2.生產單位不得擅自改變生產計劃自行銷售。

　　二、生產、加工、收購、經營、配方用藥的規定(2009/2003)

　　1.生產藥廠必須由醫藥專業人員負責生產、配制和質量檢驗，并建立嚴格的管理制度。嚴防與其他藥品混雜。每次配料，必須經二人以上復核無誤，并詳細記錄每次生產所用原料和成品數。必須建立完整的生產記錄，保存五年備查。

　　2.加工凡加工炮制毒性中藥，必須按照《中華人民共和國藥典》或者省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的《炮制規范》的規定進行。

　　3.收購、經營毒性藥品的收購、經營，由各級醫藥管理部門指定的藥品經營單位負責。

　　4.配方用藥配方用藥由藥店、醫療單位負責。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經營和配方業務。

　　三、保管、領發、核對制度(2006/2005/2004)

　　收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發、核對等制度，嚴防收假、發錯，嚴禁與其他藥品混雜，做到劃定倉間或倉位，專柜加鎖并由專人保管。

　　四、醫療單位供應和調配規定(2009/2008/2007/2005)

　　1.處方供應調配醫療單位供應和調配毒性藥品，憑醫生簽名的正式處方。

　　藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫生所在的醫療單位公章的正式處方。

　　2.處方調配要求

　　①調配處方時，必須認真負責，計量準確，按醫囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術職稱的復核人員簽名蓋章后方可發出。

　　②對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品。

　　③如發現處方有疑問時，須經原處方醫生重新審定后再行調配。

　　3.處方劑量每次處方劑量不得超過二日極量。

　　4.處方效用和保存處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。

　　五、擅自生產、收購、經營毒性藥品的處罰

　　單位或者個人擅自生產、收購、經營毒性藥品的，法律責任包括：

　　①由縣以上衛生行政部門沒收其全部毒性藥品;

　　②并處以警告或按非法所得的五至十倍罰款。

　　③情節嚴重、致人傷殘或死亡，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。

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