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執業藥師考試《藥事管理與法規》預習講義
下面是小編整理的執業藥師考試《藥事管理與法規》部分預習講義，提供給大家復習備考。
醫療機構的藥劑管理
1.《醫療機構制劑許可證》的有效期、變更：有效期5年，屆滿前6個月申請換發。
變更：變更許可事項的，應當在許可事項發生變更30日前，向原審核、批準機關申請《醫療機構制劑許可證》變更登記;未經批準，不得變更許可事項。原審核、批準機關應當在各自收到申請之日起15個工作日內作出決定。醫療機構新增配制劑型或者改變配制場所的，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格后，依照規定辦理《醫療機構制劑許可證》變更登記。
2.醫療機構制劑審批和調劑使用的規定
(1)《醫療機構制劑許可證》的審批：應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門提出申請，經審核同意后，報同級人民政府藥品監督管理部門審批。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門驗收合格的，予以批準，發給《醫療機構制劑許可證》。
醫療機構終止配制制劑或者關閉的：《醫療機構制劑許可證》由原發證機關繳銷。
(2)醫療機構配制制劑批準文號管理：必須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給制劑批準文號后，方可配制。
(3)醫療機構配制的制劑禁止性規定：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。
(4)醫療機構制劑的調劑使用規定：
①發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時;
②經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準;
③在規定期限內;
④醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用;
⑤國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。
3.審核調配處方人員的資質：必須是依法經過資格認定的藥學技術人員。
4.醫療機構購藥記錄的規定：
要求：必須有真實、完整的藥品購進記錄。
內容：藥品購進記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期以及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
5.處方調配的規定：醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。
6.個人設置的門診部、診所配備藥品的品種：常用藥品和急救藥品。其他藥品不得配備。
藥品經營企業管理
1.《藥品經營許可證》的有效期及變更
(1)變更《藥品經營許可證》許可事項的：應當在許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。
(2)《藥品經營許可證》有效期：為5年。屆滿前6個月，申請換發。
(3)藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的：《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。
2.藥品經營企業GSP認證
(1)認證機構【省局】：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。
(2)新開辦藥品批發企業和藥品零售企業申請GSP認證的時間：應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證。
(3)審批時間
①受理機構自收到申請之日起7個工作日內，將申請移送負責組織認證工作的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門。
②省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當自收到認證申請之日起3個月內，組織認證。
3.非處方藥分類
國家根據非處方藥根據安全性分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
4.零售藥品的人員配備
①經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業：應當配備執業藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。
②經營乙類非處方藥的藥品零售企業：應當配備設區市級藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門直接設置的縣級藥品監督管理機構組織考核合格的業務人員。
5.城鄉集貿市場零售藥品的規定
(1)前提條件：交通不便的邊遠地區，城鄉集市貿易市場沒有藥品零售企業的。
(2)審批及銷售藥品范圍：經所在地縣(市)藥品監督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
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