執業藥師考試《藥事管理與法規》備考練習

2017年執業藥師考試《藥事管理與法規》備考練習

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　　1.藥品廣告是指

　　A.藥品的相關單位對藥品做各種各樣的介紹宣傳活動

　　B.藥品生產、經營者為推銷自己的藥品通過各種媒介和各種廣告形式所做的各種宣傳介紹活動

　　C.藥品使用單位所做的各種宣傳介紹活動

　　D.藥品生產單位通過各種媒介和各種廣告形式所做的藥品宣傳介紹活動

　　E.藥品經營單位通過各種媒介和各種廣告形式所做的藥品宣傳介紹活動

　　顯示答案 正確答案:B

　　2.國家對藥品不良反應實行的是

　　A.嚴重的、罕見的藥品不良反應必要時可以越級報告

　　B.嚴重的、罕見的藥品不良反應須隨時報告

　　C.逐級報告制度

　　D.逐級、定期報告制度，嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告

　　E.定期報告制度

　　顯示答案 正確答案:D

　　3.特殊管理的藥品是

　　A.麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、放射性藥品

　　B.麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、血液制品

　　C.麻醉藥品、精神藥品、放射藥品、生物制品

　　D.麻醉藥品、精神藥品、放射藥品、抗腫瘤藥

　　E.麻醉藥品、精神藥品、醫用毒性藥品、抗生素類藥品

　　顯示答案 正確答案:A

　　4.代理經營進口藥品單位或辦事處，對所代理經營的進口藥品制劑的不良反應，要進行

　　A.不斷地監測整理

　　B.不間斷地追蹤、監測，并按規定報告

　　C.按法定要求報告

　　D.按法規定期歸納

　　E.不斷地追蹤收集

　　顯示答案 正確答案:B

　　5.藥品不良反應報告的內容和統計資料是

　　A.處理藥品質量事故的依據

　　B.加強藥品監督管理、指導合理用藥的依據

　　C.加強藥品監督管理的依據

　　D.指導合理用藥的依據

　　E.解決醫療糾紛、醫療訴訟的依據

　　顯示答案 正確答案:B

　　6.我國實施藥品分類管理的基本原則，是

　　A.積極穩妥、分步實施，不斷完善

　　B.積極穩妥、分步實施、注重實效

　　C.積極穩妥、分步實施、注意實效、不斷完善

　　D.積極穩妥、分步實施

　　E.積極穩妥、不斷完善

　　顯示答案 正確答案:C

　　7.藥品的每個最小銷售單元的包裝必須

　　A.按照規定附產品宣傳品

　　B.按照規定印有或貼有標簽并附有說明書

　　C.按照規定貼有標簽

　　D.按照規定附有說明書

　　E.按照規定印上標簽和說明

　　顯示答案 正確答案:B

　　8.國家實行藥品不良反應

　　A.審批制度

　　B.登記制度

　　C.注冊制度

　　D.逐級、定期報告制度

　　E.分類管理制度

　　顯示答案 正確答案:D

　　9.藥品廣告管理的目的是

　　A.通過必要的管理，確保藥品廣告質量

　　B.通過必要的和有效的管理，確保藥品廣告的質量，從而保障人民用藥安全、有效

　　C.通過有效的管理，確保藥品廣告質量

　　D.通過有效的管理，保障公眾用藥安全

　　E.通過必要的管理，保障公眾用藥安全

　　顯示答案 正確答案:B

　　10.非處方藥分為甲、乙類的依據是

　　A.藥品的規格

　　B.藥品的注意點

　　C.藥品的價格

　　D.藥品的經營方式

　　E.藥品的安全性

　　顯示答案 正確答案:E

　　11.藥品不良反應是指

　　A.由于超劑量、錯誤用藥造成的有害反應

　　B.長期用藥造成的慢性中毒反應

　　C.藥品在正常用法用量下出現的有害反應

　　D.藥品引起的“三致”反應

　　E.合格的藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

　　顯示答案 正確答案:E

　　12.藥品的內包裝應能

　　A.保證藥品在生產過程中的質量

　　B.保證藥品在運輸、貯藏中的質量

　　C.保證藥品在使用過程中的質量

　　D.保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，并便于醫療使用

　　E.保證藥品的質量，確保使用安全

　　顯示答案 正確答案:D

　　13.藥品不良反應監測專業機構的人員應由

　　A.醫學技術人員擔任

　　B.藥學技術人員擔任

　　C.有關專業技術人員擔任

　　D.護理技術人員擔任

　　E.醫學、藥學及有關專業的技術人員組成

　　顯示答案 正確答案:E

　　14.我國藥品注冊的法定管理機構是

　　A.商務部

　　B.中華人民共和國衛生部

　　C.國家藥品監督管理局

　　D.國家計劃委員會

　　E.國家技術監督管理

　　顯示答案 正確答案:C

　　15.目前已成為世界各國先進、合理的藥品管理模式是

　　A.藥品網上零售管理

　　B.藥品監督查處管理

　　C.藥品儲備管理

　　D.藥品不良反應監測管理

　　E.處方藥與非處方藥分類管理

　　顯示答案 正確答案:E

　　16.正確、合理的藥品廣告可以

　　A.促進藥品銷售，同時也提高了公眾用藥安全、有效水平

　　B.促進藥品銷售

　　C.提高了人民用藥的安全水平

　　D.提高了人民用藥的有效水平

　　E.普及了藥品基本知識

　　顯示答案 正確答案:A

　　17.個人發現藥品引起可疑不良反應，應及時向

　　A.所在省級藥品不良反應監測專業機構或藥品監督管理局報告

　　B.所在地藥品檢定所報告

　　C.國家藥品監督管理局報告

　　D.國家藥品不良反應監測專業機構報告

　　E.所在地衛生局報告

　　顯示答案 正確答案:A

　　18.藥品注冊管理的必要性是

　　A.保證公眾用藥安全

　　B.保證公眾用藥合理

　　C.保證公眾用藥有效

　　D.保證公眾用藥正確

　　E.保證公眾用藥安全、有效

　　顯示答案 正確答案:E

　　19.我國遴選非處方藥的原則是

　　A.應用安全、質量穩定、應用方便

　　B.療效確切、質量穩定、應用方便

　　C.應用安全、療效確切、質量穩定、應用方便

　　D.應用安全、療效確切、質量穩定

　　E.應用安全、療效確切、應用方便

　　顯示答案 正確答案:C

　　20.國家藥品監督管理局對藥品不良反應監測實行的是

　　A.定期通報

　　B.定期公布藥品再評價結果

　　C.不定期通報

　　D.不定期通報，并公布藥品再評價結果

　　E.公布藥品再評價結果

　　顯示答案 正確答案:D

　　21.藥品注冊管理是指

　　A.法定的控制藥品市場準入的前置性藥品管理制度

　　B.控制藥品準入的前置性藥品管理制度

　　C.法定的藥品市場準入的管理制度

　　D.法定的控制藥品市場準入的管理制度

　　E.法定的藥品前置性管理制度

　　顯示答案 正確答案:A

　　22.我國遴選非處方藥的指導思想是

　　A.慎重從嚴、結合國情

　　B.安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重

　　C.安全有效、慎重從嚴

　　D.結合國情、中西并重

　　E.安全有效、中西并重

　　顯示答案 正確答案:B

　　23.《藥品不良反應監測管理辦法》制定的依據是

　　A.《中華人民共和國標準化法》

　　B.《中華人民共和國產品質量法》

　　C.《藥品流通監督管理辦法》

　　D.《中華人民共和國消費者權益保護法》

　　E.《中華人民共和國藥品管理法》

　　顯示答案 正確答案:E

　　24.特殊管理藥品管理和使用不當將

　　A.嚴重危害民眾

　　B.嚴重危害社會的利益

　　C.嚴重危害公眾的生命健康

　　D.嚴重危害病患者及公眾的生命健康乃至社會的利益

　　E.嚴重危害病患者

　　顯示答案 正確答案:D

　　(1～4題共用備選答案)

　　A.臨床研究

　　B.臨床前研究

　　C.藥品包裝

　　D.藥品內包裝

　　E.藥品外包裝

　　1.應根據藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量是 答案ABCDE

　　2.直接與藥品接觸的包裝是 答案ABCDE

　　3.臨床試驗和生物等效性試驗是新藥的 答案ABCDE

　　4.中藥材的生態環境，栽培技術，采收處理，加工炮制等屬于新藥的 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:1.E;2.D;3.A;4.B

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.藥品不良反應

　　B.嚴重、罕見的藥品不良反應

　　C.可疑不良反應

　　D.禁忌癥

　　E.監測統計資料

　　5.需按季度向國家藥品不良反應監測專業機構集中報告的是 答案ABCDE

　　6.懷疑而未確定的不良反應是 答案ABCDE

　　7.不得隨意向國內外機構、組織、學術團體或個人提供和引入未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應的 答案ABCDE

　　8.上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:5.A;6.C;7.E;8.B

　　(9～10題共用備選答案)

　　A.藥品

　　B.處方藥

　　C.非處方藥

　　D.甲類非處方藥

　　E.乙類非處方藥

　　9.除社會藥房和醫療機構藥房外，還可以在經過批準的普通零售商業企業零售的非處方藥是 答案ABCDE

　　10.只能在具有"藥品經營許可證"、配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫療機構藥房零售的非處方藥是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:9.E;10.D

　　(11～13題共用備選答案)

　　A.藥品名稱

　　B.化學藥品名稱

　　C.中藥制劑的名稱

　　D.中藥材的名稱

　　E.藥品命名原則

　　11.包括中文名漢語拼音的是 答案ABCDE

　　12.包括通用名、化學名、英文名、漢語拼音的是 答案ABCDE

　　13.包括中文名、漢語拼音、拉丁名的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:11.C;12.B;13.D

　　(14～17題共用備選答案)

　　A.Ⅳ期臨床試驗

　　B.Ⅲ期臨床試驗

　　C.Ⅱ期臨床試驗

　　D.Ⅰ期臨床試驗

　　E.臨床前研究

　　14.觀察人體對新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據是 答案ABCDE

　　15.隨機盲法對照臨床試驗是 答案ABCDE

　　16.擴大的多中心臨床試驗是 答案ABCDE

　　17.在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:14.D;15.C;16.B;17.A

　　(18～21題共用備選答案)

　　A.15個工作日內

　　B.10個工作日內

　　C.72小時

　　D.罕見藥品不良反應

　　E.藥品不良反應

　　18.藥品生產和使用單位必須在15個工作日內向所在省級藥品不良反應監測專業機構報告的是 答案ABCDE

　　19.藥品使用單位發現的罕見的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監測專業機構報告，必須在 答案ABCDE

　　20.對防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例，須向衛生部、國家藥品監督管理局、國家藥品不良反應監測專業機構報告，必須在 答案ABCDE

　　21.藥品使用單位發現嚴重或新的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監測專業機構報告，必須在 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:18.B;19.A;20.B;21.A

　　(22～25題共用備選答案)

　　A.化學藥品名稱

　　B.中藥材名稱

　　C.中藥制劑名稱

　　D.藥品通用名稱

　　E.藥品商品名稱

　　22.被稱為藥品的法定名稱，不得作為藥品商標使用的是 答案ABCDE

　　23.應當符合SDA的規定并經SDA批準方可使用的是 答案ABCDE

　　24.列入國家藥品標準的藥品名稱是 答案ABCDE

　　25.經工商行政管理部門批準注冊成為該藥品的專用商品名稱，并受到法律保護的藥品名稱是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:22.D;23.E;24.D;25.E

　　(26～28題共用備選答案)

　　A.麻醉藥，一類神經藥

　　B.口服抗生素類藥

　　C.注射給藥處方藥

　　D.非處方藥

　　E.處方藥

　　26.患者可按處方和醫囑自行用藥，社會藥店可零售的處方藥是 答案ABCDE

　　27.患者不可自行用藥，必須由醫師、醫療技術人員使用，社會藥店可零售的處方藥是 答案ABCDE

　　28.患者不可自行用藥，必須由醫師使用或在醫院由醫師監控使用且社會藥房不可零售的處方藥是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:26.B;27.C;28.A

　　(29～32題共用備選答案)

　　A.國家藥品監督管理局

　　B.省級藥品監督管理部門

　　C.各級衛生行政部門

　　D.國家藥品不良反應監測機構

　　E.省級藥品不良反應監測機構

　　29.負責醫療預防保健機構中的藥品不良反應監測工作 答案ABCDE

　　30.承辦全國藥品不良反應監測技術工作 答案ABCDE

　　31.負責轄區內藥品不良反應監測工作 答案ABCDE

　　32.及時對嚴重、罕見或新的藥品不良反應病例報告進行調查核實或組織專家進行分析、評價，向國家藥品監督管理局和衛生部報告 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:29.C;30.D;31.B;32.D

　　(33～36題共用備選答案)

　　A.藥品生產、經營企業

　　B.醫療預防保健機構

　　C.上市藥品

　　D.可疑不良反應

　　E.新的藥品不良反應

　　33.經國家藥品監督管理部門審查批準并發給生產(或試生產)批準文號或《進口藥品注冊證》的藥品制劑是 答案ABCDE

　　34.藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應為 答案ABCDE

　　35.從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫療機構、衛生防疫防治機構和保健機構是 答案ABCDE

　　36.生產、經營藥品的專營企業或兼營企業，包括代理經營進口藥品的單位或辦事機構稱為 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:33.C;34.E;35.B;36.A

　　(37～40題共用備選答案)

　　A.退現性不良反應

　　B.A類不良反應

　　C.B類不良反應

　　D.新的藥品不良反應

　　E.藥品不良反應

　　37.藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應是 答案ABCDE

　　38.致畸、致癌、致突變的"三致"是 答案ABCDE

　　39.與藥品的正常藥理作用無關的異常反應，反應難預測，發生率低，而死亡率高的是 答案ABCDE

　　40.由于藥品本身的藥理作用增強而發生的常與劑量或合用藥有關，多數能預測發生率較高而死亡率較低的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:37.D;38.A;39.C;40.B

　　(41～44題共用備選答案)

　　A.藥品不良反應

　　B.報告制度

　　C.越級報告

　　D.監測管理制度

　　E.監測統計資料

　　41.藥品生產經營企業和醫療預防保健機構應根據《藥品不良反應監測管理辦法》建立相應的 答案ABCDE

　　42.國家實行藥品不良反應的 答案ABCDE

　　43.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應是 答案ABCDE

　　44.對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:41.D;42.B;43.A;44.C

　　(45～48題共用備選答案)

　　A.防疫藥品、普查普治用藥品、預防用生物制品出現的不良反應群體或個體病例

　　B.上市5年以上的藥品

　　C.上市5年內的藥品和列為國家重點監測的藥品

　　D.對嚴重、罕見或新的不良反應

　　E.軍隊醫療預防保健機構發生的藥品不良反應

　　45.須采取有效方式在15個工作日內快速報告 答案ABCDE

　　46.報告該藥品引起的所有可疑不良反應 答案ABCDE

　　47.主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應 答案ABCDE

　　48.須隨時向所在地衛生局、藥品監督管理局、藥品Ar咀監測專業機構報告，并于10個工作日內向衛生部、國家藥品監督管理局、國家藥品ADR監測專業機構報告 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:45.D;46.C;47.B;48.A

　　(49～53題共用備選答案)

　　A.國家藥品監督管理局

　　B.省級藥品監督管理部門

　　C.各級衛生行政部門

　　D.國家藥品不良反應監測機構

　　E.省級藥品不良反應監測機構

　　49.其他藥品不良反應發生情況以統計資料形式按季度報告 答案ABCDE

　　50.對收到的嚴重、罕見或新的不良反應病例報告經調查、分析，提出關聯性評價意見，于72小時內向國家藥品不良反應監測專業機構報告，同時抄報本省藥品監督管理局和衛生局 答案ABCDE

　　51.其他藥品不良反應病例按季度向國家藥品不良反應監測專業機構集中報告 答案ABCDE

　　52.主管全國藥品不良反應監測工作 答案ABCDE

　　53.不定期通報藥品不良反應監測情況，公布藥品再評價的結果 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:49.D;50.E;51.E;52.A;53.A

　　1.處方藥的管理內容包括

　　A.處方藥只能在衛生部和SDA共同認可的醫藥專業刊物上發布廣告

　　B.生產處方藥的企業應具有"藥品生產許可證"

　　C.零售、批發處方藥的企業，應具有"藥品經營許可證"

　　D.處方藥零售店應配備駐店執行藥學技術服務業務的執業藥師

　　E.使用處方藥必須憑執業醫師或助理醫師的處方

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　2.建立藥品不良反應監測的目的是

　　A.為臨床用藥提供信息

　　B.為淘汰藥品提供信息

　　C.為藥品再評價提供信息

　　D.保障公眾用藥安全

　　E.為藥品的審評提供信息

　　顯示答案 正確答案:ABCD

　　3.藥品不良反應報告的內容和統計資料的作用是

　　A.加強藥品監督管理

　　B.指導合理用藥

　　C.醫療糾紛的依據

　　D.醫療訴訟的依據

　　E.處理藥品質量事故的依據

　　顯示答案 正確答案:AB

　　4.有關對乙類非處方藥在采購、儲藏、零售行為進行的規定是

　　A.普通商業連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購

　　B.普通商業企業的乙類非處方藥必須從具有"藥品生產(經營)許可證"的企業采購

　　C.普通商業企業銷售乙類非處方藥時應設立專門貨架或專柜，按法律、法規擺放藥品

　　D.普通商業企業的乙類非處方藥銷售人員及有關管理人員必須經當地藥監部門的培訓、考核持證上崗

　　E.零售乙類非處方藥的普通商業企業必須經當地地市級以上藥監部門的審查，批準，登記，符合條件的頒發準銷標志

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　5.藥品的內包裝應根據所選用藥包封的材質做

　　A.考察藥包封

　　B.穩定性試驗

　　C.非安全的試驗

　　D.考察藥包封與藥品的相容性

　　E.不可變因素的試驗

　　顯示答案 正確答案:BD

　　6.制定《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》的目的是

　　A.加強上市藥品的安全監管

　　B.規范有關單位的用藥行為

　　C.嚴格藥品不良反應監測工作的管理

　　D.確保人體用藥安全有效

　　E.促進藥品不良反應的國際交流

　　顯示答案 正確答案:ACD

　　7.我國藥品命名的原則是

　　A.有機藥物化學名稱根據中國化學學會編撰的"有機化學命名原則"命名

　　B.有機藥物化學名稱母體的選定原則上與美國"化學文摘"系統一致

　　C.藥典委員會的藥品名稱專業組，制定和修訂的"藥品命名原則"

　　D.2000年版二部的中文藥名是按藥典會制定的"中國藥品通用名稱"推薦的名稱及其命名原則命名的

　　E.藥品的英文名稱均采用國際非專利藥名(INN)

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　8.國家和省級藥品監督管理局對執行本辦法提出警告的情況是

　　A.泄漏未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料

　　B.對醫療預防保健機構的違規行為

　　C.藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充

　　D.未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的

　　E.發現藥品不良反應應報告而未報的

　　顯示答案 正確答案:CDE

　　9.非處方藥管理內容包括

　　A.處方藥管理

　　B.非處方藥登記管理

　　C.對非處方藥的包裝、標簽和說明書的管理

　　D.對非處方藥廣告宣傳的管理

　　E.對非處方藥流通、使用的管理

　　顯示答案 正確答案:BCDE

　　10.國家藥品不良反應監測專業機構主要任務是

　　A.組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作

　　B.組織藥品不良反應監測方法的研究及藥品不良反應監測領域的國際交流和合作

　　C.組織藥品不良反應教育培訓、編輯

　　D.承辦國家藥品不良反應監測信息網絡的建設、運轉和維護工作

　　E.承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　11.國家藥品監督管理局會同有關部門將出臺與本辦法相關的配套規章或標準是

　　A.預防用生物制品不良反應的界定

　　B.預防用生物制品不良反應的診斷標準

　　C.藥品不良反應受害者的處理程序

　　D.藥品損害賠償制度

　　E.藥品不良反應評價原則

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　12.非處方藥的流通、使用管理的特點是

　　A.可不憑醫師處方銷售、購買和使用

　　B.可在藥品零售企業銷售

　　C.醫療機構可根據患者病情和治療需要決定使用非處方藥

　　D.乙類非處方藥可在經批準的普通商業企業銷售

　　E.消費者有權自主選購，但必須按非處方藥的標簽和說明書內容使用

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　13.藥品廣告的作用是

　　A.樹立或加深藥品品牌的形象

　　B.提供藥品信息

　　C.促進試用性購買

　　D.開拓新市場，發展新顧客

　　E.保持和擴大市場占有率

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　14.國際上各國對處方藥與非處方藥分類的共同點是

　　A.國際規定的管制藥品(麻醉藥、精神藥、放射性藥)及毒性中藥均列入處方藥的范圍

　　B.OTC給藥途徑一般為口服、腔道給藥和皮膚外用

　　C.可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥，列入非處方藥范圍

　　D.無潛在濫用，誤用可能的藥品列入非處方藥范圍

　　E.非處方藥包裝、標簽、說明書內容必須確切，翔實，并印有非處方藥專有標識

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　15.藥品不良反應監測的范圍主要是

　　A.未知的藥品不良反應

　　B.嚴重的、罕見的、異乎尋常的藥品不良反應

　　C.不可預測的藥品不良反應

　　D.屬于已知不良反應的，其程度和頻率有較大改變的，醫生認為值得報告的

　　E.對新藥則要求全面報告，不論該反應是否已在說明書中注明

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　16.下列哪些行為由國家和省級藥品監督管理局予以警告，情節嚴重造成不良后果的，撤銷藥品生產批準文號或相應證號，并處1千至3萬元罰款

　　A.單位或個人擅自提供和引用未經國家藥品監督管理局公布的藥品不良反應監測統計資料的

　　B.發現藥品不良反應應報告而未報告的

　　C.未補充藥品使用說明書應補充注明的不良反應的

　　D.未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的

　　E.單位未按規定制定藥品不良反應監測報告制度的

　　顯示答案 正確答案:BCD

　　17.單位或個人擅自使用未經國家公布的藥品不良反應監測統計資料的相關處罰有

　　A.予以警告

　　B.給予通報批評

　　C.并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處罰

　　D.并責成其所在單位或上級藥品監督管理部門給予行政處分

　　E.處1千元以上3萬元以下罰款

　　顯示答案 正確答案:BD

　　18.特殊管理藥品的管理特點是

　　A.多層次、垂直管理方式

　　B.更多使用前置性審批管理方式

　　C.更多、更具體、更嚴格的管理方式

　　D.多部門協同管理

　　E.對違法行為給予更嚴歷的處罰

　　顯示答案 正確答案:BCDE

　　19.進口藥品的審批原則是

　　A.已取得"進口藥品注冊證"的進口藥品，其改變任何相關內容則須向SDA補充申請核發新的"進口藥品注冊證"

　　B.申請注冊的進口藥品必須按規定進行質量復核和臨床研究

　　C.根據質量復核和臨床研究以及資料審查，符合要求的由SDA發給"進口藥品注冊證"

　　D.質量標準為進口藥品質量標準，中文說明書為法定說明書

　　E.特殊病種治療藥物可加快審批，其災、疫情所需藥品，臨床急需和特需藥品，捐贈和科研用藥，可經SDA特別批準進口，但僅限特定范圍和特定目的使用

　　顯示答案 正確答案:ABCDE

　　20.藥品廣告規則包括

　　A.發布的監督查處

　　B.前置性審查規則

　　C.廣告發布規則

　　D.媒介限制規則

　　E.內容限制規則

　　顯示答案 正確答案:BCDE

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