關于執業藥師藥事管理與法規試題
下面的2016年執業藥師藥事管理與法規精選試題，提供給大家復習。
A型題
1經批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業可以經營的藥品是( )。
A.麻醉的藥品B.第一類精神的藥品C.第二類精神的藥品D.第一類疫苗
參考答案：C
2有關藥品零售企業購進藥品的說法，錯誤的是( )。
A.藥品零售企業應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收B.驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施C.驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架D.驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理負責人處理
參考答案：D
3消費者有權根據商品或者服務的不同情況，要求經營者提供的資料不包括( )。
A.使用方法說明書B.主要成分C.與競爭對手產品的比較資料D.售后服務或者服務的內容、規格、費用參考答案：C
4用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志應為( )。
A.紅色專有標識B.黃色專有標識C.單色專有標識D.綠色專有標識
參考答案：D
5醫療機構購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據，票據保存期不得少于( )。
A.5年B.3年C.2年D.1年
參考答案：B
6藥品說明書中應當列出所用的全部輔料名稱的是( )。
A.中成藥B.處方藥C.抗生素D.非處方藥
參考答案：D
7有關生產中藥飲片的說法，錯誤的是( )。
A.經營中藥飲片必須持有《藥品經營許可證》、《藥品GSP證書》B.必須使用符合藥用標準的中藥材，并盡量選擇多種藥材產地C.出廠的中藥飲片應檢驗合格D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產中藥飲片
參考答案：B
8可以發布廣告的藥品是( )。
A.B.C.可待因D.逍遙丸
參考答案：D
9不得發布廣告的藥品是( )。
A.處方藥B.中藥飲片C.精神的藥品D.化學原料藥
參考答案：C
10基本醫療衛生制度的四大體系不包括( )。
A.醫藥衛生監管體系B.醫療服務體系C.醫療保障體系D.藥品供應保障體系
參考答案：A
參考解析：
基本醫療衛生制度的四大體系是指建設覆蓋城鄉居民的公共衛生服務體系、醫療服務體系、醫療保障體系和藥品供應保障體系。故選A。建議考生運用“工(公)服衣服，醫保藥保”口訣準確記憶。
11批準開辦藥品生產企業并發給《藥品生產許可證》的部門是( )。
A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級以上地方藥品監督管理部門
參考答案：B
12提供互聯網藥品信息服務的網站可以發布信息的產品有( )。
A.抗生素B.第一類精神的藥品C.第二類精神的藥品D.麻醉的藥品
參考答案：A
13《互聯網藥品交易服務機構資格證書》有效期( )。
A.1年B.2年C.3年D.5年
參考答案：D
14非處方藥分為甲、乙兩類的依據是( )。
A.藥品的適用性B.藥品的穩定性C.藥品的有效性D.藥品的安全性
參考答案：D
15有關藥品分類管理的說法，正確的是( )。
A.根據藥品的給藥途徑不同，非處方藥分為甲乙兩類B.處方藥經審批可以在大眾媒體上進行廣告宣傳C.非處方藥說明書由省級藥品監督管理部門批準D.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書
參考答案：D
參考解析：
(1)處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳，故B錯誤。
(2)非處方藥每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書，故D正確。
(3)非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準，故C錯誤。
(4)非處方藥根據藥品的安全性分為甲、乙兩類，故A錯誤。故選D。
16藥品批發企業庫房應當配備的設施設備不包括( )。
A.藥品與地面之間有效隔離的設備B.存放飲片和處方調配的設備C.有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備D.驗收、發貨、退貨的專用場所
參考答案：B
17下列行政復議申請，復議機關不予受理的是( )。
A.對扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的B.對警告、罰款、沒收違法所得的行政處罰不服的C.對限制人身自由的行政強制措施決定不服的D.認為某部門的行政規章不符合法律規定的
參考答案：D
參考解析：
行政復議的范圍：①對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照、行政拘留等行政處罰決定不服的;②對行政機關作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的;③對行政機關作出的有關許可證、執照、資質證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的;④對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的;⑤認為行政機關侵犯合法的經營自主權的;⑥認為行政機關變更或者廢止農業承包合同，侵犯其合法權益的;⑦認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的;⑧認為符合法定條件，申請行政機關頒發許可證、執照、資質證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的;⑨申請行政機關履行保護人身權利、財產權利、受教育權利的法定職責，行政機關沒有依法履行的;⑩申請行政機關依法發放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發放的。
故選D。建議考生運用“復議范圍一弄(農)資源，爭(證)人財，搶(強)經營，發(罰)寶(保)物(務)”準確記憶。
18根據《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》規定，有關區域性批發企業說法錯誤的是
A.區域性批發企業可以向本省、自治區、直轄市行政區域內有資格的醫療機構銷的藥品和第一類精神的藥品 B.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區、直轄市行政區域內有資格的醫療機構銷售的，應當經其他省藥品監督管理部門批準 C.區域性批發企業之間因需要調劑麻醉的藥品和第一類精神的藥品的，應當在調劑后2日內將調劑情況分別報所在地省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案 D.區域性批發企業可以從全國性批發企業購進麻醉的藥品和第一類精神的藥品 E.區域性批發企業經所在地省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門批準，可以從定點生產企業購進麻醉的藥品和第一類精神的藥品
參考答案：B
19非處方藥目錄的臨床原則不包括( )。
A.應用安全B.療效確切C.價格適宜D.使用方便
參考答案：C
20下列藥品生產、經營企業的行為，符合規定的是( )。
A.采用互聯網交易方式直接向公眾銷售處方藥B.為他人以本企業的名義經營藥品提供場所C.在藥品展示會或博覽會上簽訂藥品購銷合同D.購進和銷售醫療機構配制的制劑
參考答案：C
21GSP認證管理的初審部門完成初審后，應當將初審合格的GSP認證申請書和資料移送( )。
A.省級藥品監督管理部門審查B.省級藥品監督管理部門藥品認證中心審查C.國家藥品監督管理部門審查D.國家藥品監督管理部門藥品認證中心審查
參考答案：A
22興奮的藥物作用不涉及( )。
A.心血管系統用藥B.呼吸系統用藥C.泌尿系統用藥D.消化系統用藥
參考答案：D
23如在藥品廣告中出現下列宣傳用語，可以直接確定其屬于藥品虛假宣傳的是( )。
A.“改善睡眠”B.“應在專業人員指導下使用”C.“使用3個療程治愈糖尿病”D.“改善腸道功能”
參考答案：C
24在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于( )。
A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗
參考答案：C
25《醫療機構配制許可證》應當載明的內容不包括( )。
A.注冊地址B.法定代表人C.藥學部門負責人D.制劑室負責人
參考答案：C
26有關醫療機構藥品儲存養護的說法，錯誤的是( )。
A.應當實行色標管理B.采購藥品與醫療機構制劑分開存放C.過期、變質、被污染等藥品應當放置在不合格庫(區)D.醫療機構應當配備藥品養護人員，定并建立養護檔案
參考答案：B
27有關《進口藥材批件》的說法，錯誤的是( )。
A.《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.一次性有效批件的有效期為1年C.多次使用批件的有效期為5年D.國家藥品監督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發一次性有效批件
參考答案：C
28藥品經營企業必須標明產地，方可銷售的藥品是( )。
A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥
參考答案：A
29零售藥店不得經營的藥品是( )。
A.醫療用毒性藥品B.抗病毒藥C.終止妊娠藥品D.注射劑
參考答案：C
30《醫療機構制劑許可證》有效期為( )。
A.1年B.2年C.3年D.5年
參考答案：D
31藥事管理與藥物治療學委員會組成人員不包括具有高級技術職務任職資格的( )。
A.醫療行政管理管理人員B.臨床醫學人員C.藥品采購人員D.醫院感染管理人員
參考答案：C
32藥品購銷記錄必須注明藥品的( )。
A.批準文號B.批號C.生產日期D.商品名稱
參考答案：B
33國家基本藥物制度管理的環節不包括( )。
A.基本藥物的生產B.基本藥物的進出口C.基本藥物的流通D.基本藥物的使用
參考答案：B
34關于處方權的說法，正確的是( )。
A.執業醫師在合法醫療機構均有相應的處方權B.經注冊的執業助理醫師在其執業的縣級醫院可取得相應的處方權C.醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用印章備案后，方可開具處方D.執業醫師經考核合格取得麻醉的藥品處方權后，可按照規定為自己開具麻醉的藥品處方
參考答案：C
(1)注冊的執業醫師在執業地點取得相應的處方權;醫師應當在注冊的醫療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，方可開具處方。故A錯誤，C正確。
(2)注冊的執業助理醫師在醫療機構開具的處方，應當經所在執業地點執業醫師簽名或加蓋專用簽章后方有效。故B錯誤。
(3)執業醫師經本醫療機構考核合格后取得麻醉的藥品和第一類精神的藥品的處方權，方可在本機構開具麻醉的藥品和第一類精神的藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方，故D錯誤。
35關于藥品生產的說法，正確的是( )。
A.開辦藥品生產企業，應當經國家藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》B.經縣級以上藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品C.藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準D.采用企業內定的中藥飲片炮制規范炮制中藥飲片
參考答案：C
(1)開辦藥品生產企業，應當經省級藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，故A錯誤。
(2)藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確;藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準，故C正確。
(3)中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省級藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制，故D錯誤。
(4)經省級藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品，故B錯誤。
36個人設置的門診部、診所只能配備( )。
A.國家《國家基本醫療保險藥品目錄》公布的藥品B.特殊管理的藥品C.處方藥D.常用藥品和急救藥品
參考答案：D
37藥品廣告可以( )。
A.含有不科學的表示功效的保證B.利用學者的名義證明功效C.利用醫藥科研單位的名義證明功效D.用動漫形象表示功效
參考答案：D
藥品廣告中有關功能療效宣傳的禁止性規定：①含有不科學地表示功效的斷言或者保證的，故A錯誤;②利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明，故BC錯誤;③說明治愈率或者有效率的;④與其他藥品的功效和安全性進行比較的;⑤違反科學規律，明示或者暗示包治百病、適應所有癥狀的;⑥含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內容的，含有明示或者暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內容的;⑦含有明示或者暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必需等內容的;⑧含有明示或暗示服用該藥能應付現代緊張生活和升學、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強競爭力、增高、益智等內容的;⑨其他不科學的用語或者表示，如“最新技術”、“最高科學”、“最先進制法”等。用動漫形象表示功效法律沒有明文禁止，故選D。
38藥品零售企業倉庫應當有的設施設備不包括( )。
A.避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備B.藥品拆零銷售所需的調配工具、包裝用品C.有效監測和調控溫濕度的設備D.中藥飲片專用庫房
參考答案：B
39負責非處方藥目錄審批和發布的部門是( )。
A.國家藥典委員會B.國家衛生行政部門C.國家藥品監督管理部門D.省級藥品監督管理部門
參考答案：C
40執業藥師或藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容不包括( )。
A.處方用藥與臨床診斷的相符性B.選用劑型與給藥途徑的合理性C.藥品可能的不良反應D.是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌
參考答案：C
B型題
根據以下材料，回答題
A.第一類醫療器械
B.第二類醫療器械
C.第三類醫療器械
D.特殊用途醫療器械
41輸血器是( )。
參考答案：C
42避孕套是( )。
參考答案：B
43透氣膠帶是( )。查看材料
參考答案：A
根據以下材料，回答題
A.國家藥品監督管理部門
B.省級藥品監督管理部門
C.市級藥品監督管理部門
D.縣級藥品監督管理部門
44境內第一類醫療器械應向哪個部門提交備案資料( )。
參考答案：C
45進口第一類醫療器械應向哪個部門提交備案資料( )。查看材料
參考答案：A
根據以下材料，回答題
A.國家藥品監督管理部門
B.省級藥品監督管理部門
C.市級藥品監督管理部門
D.縣級藥品監督管理部門
46進口第一類醫療器械應向哪個部門提交備案資料( )。
參考答案：A
47進口第二類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證( )。
參考答案：A
48進口第三類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證( )。查看材料
參考答案：A
根據以下材料，回答題
A.國家藥品監督管理部門
B.省級藥品監督管理部門
C.市級藥品監督管理部門
D.縣級藥品監督管理部門
49境內第一類醫療器械應向哪個部門提交備案資料( )。
參考答案：C
50境內第二類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證( )。
參考答案：B
51境內第三類醫療器械由哪個部門審批核發醫療器械注冊證( )。查看材料
參考答案：A
根據以下材料，回答題
A.第一類醫療器械
B.第二類醫療器械
C.第三類醫療器械
D.特殊用途醫療器械
52皮膚縫合釘是( )。
參考答案：B
53集液袋是( )。
參考答案：A
54血管支架是( )。查看材料
參考答案：C
根據以下材料，回答題
A.第一類醫療器械
B.第二類醫療器械
C.第三類醫療器械
D.特殊用途醫療器械
55正電子發射斷層掃描裝置(PECT)是( )。
參考答案：C
56手術衣是( )。
參考答案：A
57睡眠監護系統軟件是( )。查看材料
參考答案：B
根據以下材料，回答題
A.5萬元～10萬元的罰款
B.2萬元～5萬元的罰款
C.5000元～2萬元的罰款
D.5000元～1萬元罰款
58定點批發企業未依照規定購進麻醉的藥品和第一類精神的藥品，逾期不改正的，可處( )。
參考答案：B
59定點批發企業未保證供藥責任區域內的麻醉的藥品和第一類精神的藥品的供應，逾期不改正的，可處( )。
參考答案：B
60定點批發企業未對醫療機構履行送貨義務，逾期不改正的，可處( )。查看材料
參考答案：B
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