2017年執業藥師《藥事管理與法規》復習資料
執業藥師是指經全國統一考試合格，取得《執業藥師資格證書》并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位中執業的藥學技術人員。下面是應屆畢業生小編為大家搜索整理的2017年執業藥師《藥事管理與法規》復習資料，希望對大家有所幫助。
藥品
藥品、藥品質量、藥品標準的概念
所謂藥事即是與藥有關的事情。具體地講，藥事是與藥品的安全、有效和經濟、合理、方便、及時使用相關的研究與開發、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫療保險有關的活動。
藥事管理的目的是保證公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時。
藥事管理的意義：對公眾是一種保障;對國家是一種責任;對藥事組織是一種監督。
宏觀藥事管理： 藥品監督管理、基本藥物管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫療保險用藥與定點藥店管理。
微觀藥事管理：藥品研究與開發質量管理、藥品生產質量管理、藥品經營質量管理、藥學服務質量管理、藥品儲備管理、藥品價格管理、醫療保險用藥銷售管理。
藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。
藥品質量是指藥品符合規定標準的程度。包括物理指標、化學指標、生物藥劑學指標、安全性指標(毒性、不良反應、毒理學、配伍禁忌和相互作用等)、有效性指標(藥效學指標)、穩定性指標、均一性指標。
藥品標準是國家對藥品質量規格及檢驗方法所作出的技術規定。
藥品監督管理
1、掌握藥品監督管理的四原則
目的性原則、方針性原則
限制性原則、方法性原則
2、藥品監督管理的主要內容
藥品管理(注冊管理;生產、流通和使用管理;廣告管理;監督查處)
藥事組織管理(許可證管理;條件與行為規范管理;監督查處)
執業藥師管理(注冊資格認證;注冊管理;繼續教育管理;監督查處)
3、熟悉藥品監督管理法規體系
憲法
法律
行政法規
地方性法規
自治條例和單行條例
部門規章
地方性規章
國際條約
3、熟悉藥品監督管理法規體系
憲法
法律
行政法規
地方性法規
自治條例和單行條例
部門規章
地方性規章
國際條約
藥品注冊管理的主要內容
1、藥品名稱(通用名與商品名、化學藥品名稱與中藥名稱、藥品命名原則。)
2、藥品包裝、標簽、說明書內容
3、藥品包裝
4、藥品(對藥品的安全性、有效性、穩定性進行評價和審查。)
分為臨床前研究和臨床研究。
Ⅰ期臨床試驗-初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據。
Ⅱ期臨床試驗-隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。
Ⅲ期臨床試驗-擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性，安全性。
Ⅳ期臨床試驗-新藥上市后監測。在廣泛使用條件下的社會性考察療效和不良反應(注意罕見不良反應)。
藥品注冊申請與審批程序(新藥臨床研究)
進口藥品注冊申請
申請藥品的條件
必須獲得生產國注冊批準和上市許可，企業必須符合該國和我國的GMP.
申請者條件
國外廠商駐中國的辦事機構或在中國的注冊代理，并已在中國工商行政部門登記的合法機構。
審批原則
必須按規定進行質量復核;在中國境內進行臨床研究(包括生物等效性試驗);根據復核和臨床研究，以及資料審查，符合要求的發給《進口藥品注冊證》。
非處方藥管理
一、非處方藥的概念
又稱為柜臺發售藥品(Over the counter drugs)，習慣稱為OTC。
二、非處方藥的分類
1、甲類非處方藥 只能在具有《藥品經營許可證》、配備執業藥師或藥師以上藥學技術人員的社會藥店、醫療機構藥房零售的非處方藥。
2、乙類非處方藥 除社會藥店和醫療機構藥房外，還可以在經過批準的普通零售商業企業零售的非處方藥。
指導思想
安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重。(方便公眾為目的，用藥安全為依據)
分類標準
國際規定的管制藥品及毒性中藥均列入處方藥的范圍;給藥途徑一般為口服、腔道和皮膚外用;可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥; 無潛在濫用、誤用可能的藥品可列入非處方藥范圍。
遴選原則：應用安全，療效確切，質量穩定，應用方便。
三、非處方藥管理的一般原則
1、非處方藥登記管理
已經獲得藥品批準文號的藥品作為非處方藥生產銷售使用前，必須經過藥品監督管理部門的再一次安全性審查，經非處方藥登記后，才成為合法的非處方藥。
2、對非處方藥的包裝、標簽和說明書的管理
必須印有國家指定的非處方藥專有標識。
標簽和說明書的用語要科學、易懂、詳細，用詞準確，每個基本包裝單元要附有標簽和說明書。
包裝必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。
3、對非處方藥廣告宣傳的管理
非處方藥經批準可在大眾媒介上進行廣告宣傳。
4、非處方藥的流通、使用管理
乙類非處方藥可以在經批準的普通商業企業銷售，也可以進入醫療機構。
甲類非處方藥的管理模式
⑴甲類非處方藥的警示語是
請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!
⑵必須具有《藥品經營許可證》并配備駐店執業藥師或藥師以上藥學技術人員的零售藥店，方可零售藥品。
⑶醫療機構銷售甲類非處方藥，可以不憑醫師處方。
⑷甲類非處方藥與處方藥應當分柜擺放。
⑸普通商業連鎖超市必須由連鎖總部統一從合法的供應渠道和供應商采購、配送，分店不得獨自采購。
⑹銷售乙類非處方藥的普通商業連鎖超市必須具備與所經營藥品和經營規模相適應的倉儲條件，并配備1名以上藥師以上技術職稱的藥學技術人員負責進貨質量驗收和日常質量管理工作。
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