執業藥師考試藥事管理與法規考點整理

執業藥師考試藥事管理與法規考點整理

　　2017年執業藥師考試報名預計于7月份開始，大家要根據自己的實際情況做好相應復習計劃。接下來應屆畢業生小編為大家搜索整理了執業藥師考試藥事管理與法規考點整理，希望對大家考試有所幫助。

執業藥師考試藥事管理與法規考點整理

　　許可證標注事項總結

　　1、《藥品經營許可證》應當載明：企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限。

　　許事事項變更：經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。除此以外是登記事項(企業名稱、證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限)

　　2、《醫療機構制劑許可證》載明：證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、制劑室負責人、配制范圍、注冊地址、配制地址、發證機關、發證日期、有效期限等。

　　藥品監督管理部門許可的事項：制劑室負責人、配制地址、配制范圍、有效期限。(醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行))

　　許可事項變更(變更前30日申請)：制劑室負責人、配制地址、配制范圍;

　　登記事項變更(變更后30日申請)：醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、注冊地址等。

　　3、執業藥師變更注冊：執業藥師變更執業地區、執業范圍應及時辦理變更注冊手續。

　　4、注意事項：

　　(1)和《藥品注冊管理辦法》、《醫療機構配制制劑注冊管理辦法》的補充申請區分開。

　　(2)和執業藥師再注冊分開，再注冊條件是五條。

　　(3)藥品廣告審查辦法：藥品廣告內容需要改動的，應當重新申請藥品廣告批準文號。

　　藥品經營企業店堂設置

　　1、藥品經營企業應該在營業店堂顯著位置懸掛藥品經營許可證、營業執照及執業人員要求相符的執業證明。

　　2、《藥品經營許可證》和執業藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。

　　3、《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

　　4、《執業藥師注冊證》應當懸掛在所執業的藥店或藥房醒目、易見的地方。

　　5、普通商業企業銷售乙類OTC，必須經當地地市以上藥品監督管理部門頒發乙類OTC準銷標志。

　　7、省級藥品監督管理部門對藥品批發企業的資格進行審查，符合條件的在藥品經營許可證上加注：經營疫苗業務。

　　綜上，藥品經營企業應該在營業店堂懸掛《藥品經營許可證》正本、營業執照、執業藥師注冊證，經營OTC(不論是甲類，還是乙類)的藥品經營企業還要有綠色的企業指南性標志，經營乙類OTC的普通商業企業要有OTC準銷標志

　　8、藥品零售企業和零售連鎖企業應當在營業店堂明示服務公約，公布監督電話和設置顧客意見簿。

　　9、經營者不得以格式合同、通知、聲明、店堂告示等方式作出對消費者不公平、不合理的規定，或者減輕、免除其損害消費者合法權益應當承擔的民事責任。

　　10、執業藥師胸卡：執業藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。

　　藥品質量管理規范

中文名稱	英文縮寫	制定目的	適用范圍
藥物非臨床研究質量管理規范	GLP	提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全	適用于為申請藥品注冊而進行的非臨床研究
藥物臨床試驗質量管理規范	GCP	保證藥物臨床試驗過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益	適用于進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗
藥品生產質量管理規范	GMP	加強藥品生產和質量管理，保證藥品生產過程的質量合格	適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序
中藥材生產質量管理規范	GAP	規范中藥材生產，保證中藥材質量，促進中藥標準化、現代化	適用于中藥材生產企業生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程
藥品經營質量管理規范	GSP	加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效	適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業

【執業藥師考試藥事管理與法規考點整理】相關文章：