執業藥師《藥事管理與法規》知識點

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執業藥師《藥事管理與法規》知識點

　　醫保藥品使用的費用支付原則

　　使用“甲類目錄”的藥品所發生的費用，按基本醫療保險的規定支付。使用“乙類目錄”的藥品所發生的費用，先由參保人員自付一定比例，再按基本醫療保險的規定支付。使用中藥飲片所發生的費用，除基本醫療保險基金不予支付的藥品外，均按基本醫療保險的規定支付。

　　醫保藥品目錄的分類、制定與調整

　　《藥品目錄》所列藥品包括西藥、中成藥(含民族藥，下同)、中藥飲片(含民族藥，下同)。

　　西藥和中成藥列基本醫療保險基金準予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標明劑型。中藥飲片列基本醫療保險基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。 *

　　《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國家基本藥物》的基礎上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。 “乙類目錄”的藥品比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品。 *

　　“甲類目錄”由國家統一制定，各地不得調整。“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區、直轄市可根據當地經濟水平、醫療需求和用藥習慣，適當進行調整，增加和減少的品種數之和不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數的15%。各省、自治區、直轄市對本省(自治區、直轄市)《藥品目錄》“乙類目錄”中易濫用、毒副作用大的藥品,可按臨床適應癥和醫院級別分別予以限定。

　　國家《藥品目錄》原則上每兩年調整一次，各省、自治區、直轄市《藥品目錄》進行相應調整。國家《藥品目錄》的新藥增補工作每年進行一次，各地不得自行進行新藥增補。增補進入國家“乙類目錄”的藥品，各省、自治區、直轄市可根據實際情況，確定是否進入當地的“乙類目錄”。

　　醫療保障用藥管理

　　社會保險經辦機構要根據中西醫并舉，基層、專科和綜合醫療機構兼顧，方便職工就醫*的原則，負責確定定點醫療機構和定點藥店。

　　納入《藥品目錄》的藥品，應是臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應*的藥品。

　　條件：《中華人民共和國藥典》(現行版)收載的藥品;符合國家藥品監督管理部門頒發標準的藥品;國家藥品監督管理部門批準正式進口的藥品。

　　處方藥與非處方藥的流通管理

　　(1)零售藥店中的處方藥與非處方藥應當分柜擺放，零售藥店對處方必須留存2年以上備查。

　　(2)零售藥店的甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑醫師處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執業藥師或藥師的指導下進行購買和使用。執業藥師或藥師應對患者選購非處方藥提供用藥指導或提出尋求醫師治療的建議。

　　(3)零售藥店不得經營的藥品種類

　　零售藥店不得經營的八大類藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素(胰島素除外)、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規規定的其他藥品零售企業不得經營的藥品。(毒麻精放，妊娠疫苗蛋白肽，罌粟殼醫院制劑 )

　　(4)零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類

　　零售藥店必須憑處方銷售的十大類藥品：注射劑、醫療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經營的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑廣)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素。(毒麻精精興奮，腫瘤注射激素，抗菌抗病毒)

　　非處方藥目錄遴選和轉換評價

　　非處方藥遴選原則*：

　　(1)應用安全無潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過國內或國外公認標準;基本無不良反應;不引起依賴性，無“三致”作用;醫療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個別麻醉藥品與少數精神藥品可作為“限復方制劑活性成分”使用;組方合理，無不良相互作用，比如中成藥組方中無“十八反”、“十九畏”等。

　　(2)療效確切藥物作用針對性強，功能主治明確;不需要經常調整劑量;連續使用不引起耐藥性。

　　(3)質量穩定質量可控、性質穩定。

　　(4)使用方便不用經過特殊檢查和試驗即可使用;以口服和外用的常用劑型為主。

　　處方藥與非處方藥的轉換評價

　　處方藥轉換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。

　　非處方藥的安全性評價包括三方面的內容：一是指作為處方藥品時的安全性;二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性;三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。

　　除用于日常營養補充的維生素、礦物質等外，非處方藥的有效性應具有如下特點：①用藥對象明確，適應癥或功能主治明確;②絕大多數適用對象正確使用后能產生預期的作用;③用法用量明確;④不需要與其他藥物聯合使用(輔助治療藥品除外);⑤療效確切，用藥后的效果明顯或明確，患者一般可以自我感知。

　　非處方藥和處方藥分類管理的實施

　　國家根據藥品的安全性* ，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。

　　非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志。我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC(Over the Counter)3個英文字母的組合。

　　使用非處方藥專有標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝必須按照國家藥品監督管理總局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例使用。非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側)，其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。*

　　非處方藥的管理要求

　　包裝：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，包裝必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用;每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。 *

　　標簽和說明書：非處方藥的標簽和說明書必須經過國家藥品監督管理部門批準，用語要科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。標簽內容不得超出其非處方藥說明書的內容范圍。 *

　　警示語或忠告語：非處方藥標簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語：“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用!”。 *

　　廣告管理：非處方藥可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內容必須經過審批，不能任意夸大或篡改，以正確引導消費者科學、合理地進行自我藥療。 *

　　處方藥的管理要求

　　標簽、說明書

　　對于進入流通領域的處方藥而言，生產企業應將相應警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫師處方銷售、購買和使用!”。 *

　　我國實行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬于處方藥，其說明書和標簽必須印有規定的標識。 *

　　廣告管理

　　處方藥只能在國務院衛生行政部門和國家藥品監督管理部門共同制定的專業性醫藥報刊上進行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。 *

　　“雙跨”藥品的管理要求