藥品不良反應工作方案
為了確保我們的努力取得實效，通常會被要求事先制定方案，方案是計劃中內容最為復雜的一種。制定方案需要注意哪些問題呢？下面是小編精心整理的藥品不良反應工作方案，希望對大家有所幫助。
藥品不良反應工作方案1
為進一步推動藥品不良反應（以下簡稱ADR）、醫療器械不良事件（以下簡稱MDR）和化妝品不良反應監測工作的深入開展，確保20xx年工作任務圓滿完成。根據市局要求，結合我區實際，制定如下工作方案：
一、工作目標
（一）提高ADR和MDR報告質量。20xx年ADR報告目標任務數為900例/百萬人口，新的、嚴重報告比例35%以上,其中嚴重報告比例20%以上，鄉鎮（街辦）報告覆蓋率達到100%。MDR報告任務數為150例/百萬人口，其中嚴重傷害報告比例25%以上，鄉鎮（街辦）報告覆蓋率達到90%。
（二）推進化妝品不良反應監測。20xx年化妝品不良反應報告目標任務數為30例/百萬人口，我區明確區人民醫院（中心人民醫院江南院區）為化妝品不良反應監測哨點醫院。
（三）加強重點品種監測。一是加強藥品、醫療器械國家通報品種、重點品種的監測工作；二是加強對兒童用藥、中藥注射劑臨床不良反應的主動監測、評價、研究，形成可利用的.監測成果。
（四）開展藥品不良反應報告質量評估。定期對區醫院及5個鄉鎮衛生院（街辦社區衛生服務中心）藥品不良反應報告開展質量評估，確保藥品不良反應報告的真實性、完整性、規范性和及時性，評估結果納入年終考評。
（五）強化風險預警處理。加強對突發性藥品（醫療器械）不良反應/事件的監測，注重風險信號的發現，做好監測預警信號的調查和處理工作。
（六）強化監測結果運用。定期將市不良反應中心發布的藥品（醫療器械）安全警示信息轉發至各醫療機構，降低臨床用藥用械安全風險。
二、組織領導
為加強全區藥品（醫療器械）和化妝品不良反應/事件監測工作，我局成立由局長向志祥為組長，副局長尚蕊為副組長，各相關股室負責人為成員的“藥品（醫療器械）和化妝品不良反應/事件監測工作”領導小組，負責監測工作的組織協調和檢查指導工作。相關業務股室負責督促監管范圍內的醫療機構ADR、MDR和化妝品上報工作。
三、工作措施
（一）強化宣傳培訓。加強監測人員業務培訓，提高監測能力。多渠道、多形式開展面向公眾的宣傳，普及藥械安全知識，提高合理用藥用械水平，服務公眾安全用藥用械需求。
（二）加強網絡填報。轄區各醫療機構要完善監測網絡，及時更新監測人員及聯系方式，確保監測上報通道暢通。加強轄區內基層用戶注冊，督促藥品經營企業成為上報單位。
（三）量化分解任務。結合20xx年完成情況及轄區內人口數，我局制定《區20xx年ADR、MDR和化妝品報告任務分解表》（詳見附件），對全區各單位ADR、MDR和化妝品報告完成情況進行分解，積極消除部分單位“零報告”現象。
（四）強化考核獎懲。把ADR、MDR報告和監測管理工作列入年度工作要點和年度目標責任書中進行考核，對各單位的報送、完成情況每半年進行工作督查，并在政府的網站予以公布。開展報告質量審評活動，不斷提升整體質量。
藥品和化妝品不良反應工作
藥品不良反應工作方案2
為貫徹落實衛生部、國家食品監督管理局頒布的《藥品報告和監測管理辦法》、《藥品不良反應病例報告質量評估指導意見（試行）》、《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》，推動我市藥品不良反應（以下稱ADR）、醫療器械不良事件（以下稱MDR）及藥物濫用監測工作，建立并完善藥品不良反應和可疑醫療器械不良事件報告制度，保障全市人民用藥用械安全，制定本方案。
一、組織領導
為加強我市ADR、MDR及藥物濫用監測工作，提高監測工作水平和應急處理能力，成立市ADR、MDR及藥物濫用監測工作領導小組。
二、職責范圍
市食品藥品監督管理局負責組織實施ADR、MDR及藥物濫用報告的監測、審核、應急處理和上報工作。市衛生局負責轄區內醫療機構與實施ADR、MDR及藥物濫用報告制度有關的管理工作，督促醫療機構及時上報藥品不良反應和醫療器械不良事件，與市食品藥品監督管理局聯合組織開展本市內發生的藥品群體不良事件的調查，并采取必要控制措施。
三、工作目標、任務要求
（一）目標
各相關單位要加強本轄區內ADR、MDR及藥物濫用監測工作組織領導和宣傳，可確定幾個重點監測藥品和醫療器械，對使用面廣，用量大的幾個基本藥物實行重點監測，并形成年度分析報告；在器械方面重點為三類醫療器械，可關注嬰兒培養箱、宮腔鏡、重癥監護用心電動態監測儀、植（介）入材料、高質耗材等，對儀器使用過程出現無法恒溫、黑屏等異象時均要上報。
（二）任務
1、各相關單位要明確專人負責ADR、MDR及藥物濫用監測的收集、整理、上報及報告質量的審核，確保報告的真實性、完整性和規范性。
2、20xx年全市完成ADR監測報告數不少于250份，其中嚴重的50份（任務數見附件1）、完成MDR監測報告數不少于60份（任務數見附件2）、完成藥物濫用報告數不少于50份。ADR和MDR報告合格率要求達到95%以上。新的、嚴重的上報數量要占各上報單位報告總數的20%。
（三）工作要求
不得有虛報、瞞報、漏報。各單位在完成任務數的基礎上，務必做到報表規范、真實、有效，重點抓好新的、嚴重的、群發性的、死亡的ADR和三類、嚴重的、死亡的.MDR的監測和收集上報工作。死亡病例在發生或知悉之日起必須及時報告，不得瞞報、遲報，否則按《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》等法律法規予以追究相關人員責任。
四、建立考評獎懲制度
考評主要內容是人員、機構、制度、專項資金、宣傳、培訓是否到位，查閱病歷是否有漏報、虛報現象。
獎懲辦法：各單位要設立專項資金用于本單位開展監測和報告工作人員的獎勵，比照其他縣市區做法，一般ADR和MDR監測報告獎勵標準每份不高于50元，新的、嚴重ADR監測報告每份不高于100元。
市食品藥品監督管理局將各單位完成ADR、MDR任務數和ADR嚴重報告完成比例作為評先的依據，同時對于上報死亡病例的單位給予每例200元的獎勵。
市衛生局將ADR和MDR監測工作目標任務列入對各醫療衛生單位年終考核項目，對瞞報、漏報或造成不良后果的，一經查實將按有關法律法規進行處罰。
【藥品不良反應工作方案】相關文章：
藥品不良反應報告08-20
藥品不良反應報告制度11-27
藥品不良反應監測工作總結12-22
藥品不良反應報告制度8篇[通用]12-23
食品藥品安全工作方案12-04
藥品零售行業復工復產工作方案11-05
藥物不良反應與用藥安全07-31
不良反應自查報告09-23