藥品不良反應報告制度

時間：2025-12-23 01:29:44 報告

藥品不良反應報告制度8篇[通用]

　　在生活中，我們每個人都可能會接觸到制度，制度一般指要求大家共同遵守的辦事規程或行動準則，也指在一定歷史條件下形成的法令、禮俗等規范或一定的規格。我敢肯定，大部分人都對擬定制度很是頭疼的，下面是小編收集整理的藥品不良反應報告制度，僅供參考，希望能夠幫助到大家。

藥品不良反應報告制度8篇[通用]

藥品不良反應報告制度1

　　 1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

　　2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例須及時報告。

　　3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

　　4、新藥（投入使用5年內）監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應；新藥監測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

　　5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品發生的.所有不良反應；滿5年的，報告該進口藥品發生的新的和嚴重的不良反應。

　　6、如發現群體不良反應，應立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監督管理局、衛生局以及藥品不良反應監測中心報告。

　　7、個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應，可直接向醫院或所在地藥品不良反應監測中心或（食品）藥品監督管理局報告。

　　8、科室有下列情況之一者，將按照有關的法律法規、學校有關文件精神以及醫院的有關規章制度給予相應的處罰：

　　（一）無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監測工作的；

　　（二）未按要求報告藥品不良反應的；

　　（三）發現藥品不良反應匿而不報的；

　　（四）因為工作不規范，由藥品不良反應引起醫療糾紛的；

　　（五）隱瞞藥品不良反應資料。

　　附：名詞解釋

　　（一）藥品不良反應　是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

　　（二）藥品不良反應報告和監測　是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。

　　（三）新的藥品不良反應　是指藥品說明書中未載明的不良反應。

　　（四）藥品嚴重不良反應　是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：

　　1．引起死亡；

　　2．致癌、致畸、致出生缺陷；

　　3．對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘；

　　4．對器官功能產生永久損傷；

　　5．導致住院或住院時間延長

藥品不良反應報告制度2

　　1、目的：建立產品不良反應監察報告制度，及時、有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，促進合理用藥。

　　2、依據：《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號）、《藥品經營質量管理規范》。

　　4、適用范圍：本制度規定了不良反應報告的內容和要求，適用于本企業經營藥品不良反應的監測和報告工作的管理。

　　6.1.1、藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

　　6.1.2、嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：

　　6.1.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

　　6.1.2.6、導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

　　6.1.3、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理；

　　6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

　　6.2.1、質量管理部質管員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作；

　　6.2.2、獲知或者發現可能與用藥有關的不良反應，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；或通過紙質報表報廣東省藥品不良反應監測中心，由廣東省藥品不良反應監測中心代為在線報告。報告內容應當真實、完整、準確；

　　6.2.3、主動收集藥品不良反應，獲知或者發現藥品不良反應后詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》并報告；

　　6.2.4、新藥監測期內的國產藥品報告該藥品的所有不良反應；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應；

　　6.2.5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內，報告該進口藥品的`所有不良反應；滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應；

　　6.2.6、發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應在30日內報告，有隨訪信息的，及時報告；

　　6.2.7、獲知或者發現藥品群體不良事件后，立即通過電話或者傳真等方式報市藥品監督管理局、衛生行政部門和市藥品不良反應監測中心，必要時可以越級報告；同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監測信息網絡報告；

　　6.2.8、發現藥品群體不良事件立即告知藥品生產企業，同時迅速開展自查，必要時暫停藥品的銷售，并協助藥品生產企業采取相關控制措施；

　　6.3、配合藥品監督管理部門、衛生行政部門和藥品不良反應監測機構對藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料；

　　6.4、質量管理部建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案；

　　6.5、對收集到的藥品不良反應報告和監測資料進行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發生；

　　6.6、省級以上藥品不良反應監測機構根據分析評價工作需要，要求提供相關資料的，應當積極配合。

藥品不良反應報告制度3

　　一、藥品不良反應(ADR)，主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監測管理辦法》等有關法律法規，特制定本規定。

　　二、藥品不良反應、醫療器械不良事件的報告范圍;

　　1.上市5年以內的藥品、醫療器械和列入國家重點監測的藥品、醫療器械，引起的`所有不良反應(事件)。

　　2.上市5年以內的藥品、醫療器械，引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。

　　三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。

　　四、一經發現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并按規定報告。

　　五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息，每季度直接向當地藥品不良反應監測中心報告，嚴重、罕見的或新的藥品、醫療器械(事件)不良反應病例，最遲不超過15個工作日。

　　醫療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現的不良反應情況。

　　患者使用本醫療機構藥品出現不良反應情況，經核實后，應按規定及時報告，并上報區食品藥品監督管理部門。

　　藥房工作人員發藥時，應注意詢問患者有無藥品不良反應史，講清必須嚴格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應，要及時停止用藥并向醫生咨詢。

　　六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現的不良反應群體和個體病例，須隨時向所在地衛生局、區食品藥品監督管理局、不良反應監測中心報告。

藥品不良反應報告制度4

　　為了人民用藥安全，促進人民合理用藥。公司特制定本制度。

　　一、藥品不良反應是指：

　　合格藥品在正常用法用量下產生的與用藥目的無關的有害的非期望的與用藥有因果關系的反應。

　　二、藥品不良反應的分類

　　1、新的藥品不良反應：指藥品說明書上未載明的不良反應。

　　2、藥品嚴重不良反應：指用藥后引起以下損害情況之一的'反應。

　　⑴引起死亡

　　⑵致癌、致畸

　　⑶對生命有危險并能導致人體永久或顯著的傷殘

　　⑷對器官功能產生永久損傷

　　⑸導致住院或住院時間延長

　　3、一般不良反應：新的、嚴重的不良反應以外的所有不良反應。

　　三、藥品不良反應的收集和報告由質量管理部負責

　　1、質量管理部應隨時收集公司銷售藥品和國家藥監部門公布的藥品不良反應信息。

　　2、對公司售出藥品的不良反應反饋情況，應詳細記錄、查實，并認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》，一般不良反應于每月底或下月初匯總報市藥監局或用電子表格報省級藥品不良反應中心。

　　3、新的或嚴重的不良反應應于發現之日起15日內報告，死亡病例和群體不良反應應立即報告藥監局或藥品不良反應中心。

　　4、對公司售出藥品反饋的不良反應信息及上報情況，應填寫《藥品不良反應記錄》，并妥善保存。

藥品不良反應報告制度5

　　1.為促進合理用藥，提高藥品質量和藥物治療水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應監測管理辦法》等有關法律法規，特制定本規定。

　　2.藥品不良反應（ADR）主要指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。

　　3.藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須隨時報告，必要時可以越級報告。

　　4.藥品不良反應的報告范圍。上市五年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。

　　5.醫院設立藥品不良反應監測小組，負責全院藥品不良反應監測和藥品不良反應報告的收集。

　　6.門診發現可疑不良反應，需進行詳細記錄、調查，按要求填寫報告并報送門診藥房。

　　7.各臨床科室有指定的醫師擔任科室ADR監測員。臨床科室ADR監測員在科主任的領導下從事工作，要求責任心強，作風嚴謹，對ADR工作制度熟悉，及時認真地填寫并上報ADR報告表。保持與藥劑科的密切聯系。

　　8.藥劑科具體承辦對臨床上報的ADR報告表的收集的收集整理、分析鑒別，向臨床醫師提供ADR的處理建議、負責匯總本院ADR資料并上報及轉發上級ADR監察機構下發的`ADR信息材料。填報的ADR表由藥劑科專人負責存檔、上報。

　　9.醫院組織對全院醫、藥、護人員進行ADR監察工作的咨詢指導，組織對臨床ADR監測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現重大的ADR的信息及時提供給臨床藥師，以引起醫師的注意并做好防范措施。

藥品不良反應報告制度6

　　1.目的：

　　加強經營藥品不良反應信息的管理、確保人民用藥安全。

　　2.適用范圍：

　　本規定適用于及時了解并報告與所經營藥品有關的藥品不良反應發生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。

　　3.引用文件（引用標準）

　　3.1.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（局令第7號）

　　4.不良反應的有關概念：

　　4.1.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法、用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應；

　　4.2.藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程；

　　4.3.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應；

　　4.4.藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應：

　　4.4.1.引起死亡的；

　　4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；

　　4.4.3.對生命有危險并能夠導致人體永久的.或顯著的傷殘；

　　4.4.4.對器官功能產生永久損傷；

　　4.4.5.導致住院或住院時間延長。

　　5.質量管理部負責所經營藥品不良反應的搜集、報告和監測工作，發現可能與用藥有關的不良反應詳細記錄、調查、分析、評價、處理。

　　5.1.藥品不良反應的搜集：

　　5.1.1.注意從有關醫藥報刊、雜志、網站搜集有關藥品不良反應信息。

　　5.1.2.由用藥咨詢的藥師負責收集售出藥品的不良反應，并詳細登記藥品不良反應/事件報告表（見附表），詳細記錄藥品名稱、生產企業、生產批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因，患者性名、住址、聯系電話、不良反應發生時間、表現、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應等，對客戶投訴的藥品不良反應應立即通知質管部人員。

　　5.1.3.質管部根據詢問調查情況進行分析、評價，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，內容應真實、完整、準確，每季度集中向所要地省級藥品不良反應監測中心報告，其中新的或嚴重的藥品不良反應天發現之日起15日內報告，死亡病例必須及時報告。