藥品醫療器械自查報告

時間：2025-11-27 06:35:58 報告

藥品醫療器械自查報告

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藥品醫療器械自查報告

　　104-003《醫療器械生產企業許可證》換證

　　時間：xx-9-15作者：

　　一、行政許可項目名稱：《醫療器械生產企業許可證》換證

　　二、行政許可內容：審查換發《醫療器械生產企業許可證》（第二、三類醫療器械）

　　三、設定許可的法律依據：

　　1、《醫療器械監督管理條例》；

　　2、《醫療器械生產監督管理辦法》

　　四、行政許可數量及方式：無數量限制

　　五、行政許可條件：

　　1、廣東省行政區域內已經取得《醫療器械生產企業許可證》的生產企業；《醫療器械生產企業許可證》有效期屆滿需要繼續生產的，醫療器械生產企業應當在有效期屆滿前6個月，不少于45個工作日前提出申請；

　　2、符合《醫療器械生產企業許可證》換證的相關規定。申請換證生產企業至少達到開辦企業的條件。

　　3、生產的產品屬國家已頒布醫療器械生產質量規范（包括生產實施細則）的必須符合其規范（生產實施細則）的要求。

　　如生產體外診斷試劑的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的規定；

　　如生產一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》的規定；

　　如生產一次性使用麻醉穿刺包的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》的規定；

　　如生產外科植入物的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《外科植入物生產實施細則》的規定；

　　如生產定制式義齒的企業從人員資質、場地、法規及質量管理文件、生產能力、檢驗能力應符合《關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知》（粵食藥監械[xx]51號的規定。

　　六、在遞交書面申請材料前，應通過企業網上辦事平臺（

　　2、《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求：“企業名稱”、“注冊地址”、“生產地址”、“生產范圍”、“法定代表人”、“企業負責人”與原《醫療器械生產企業許可證》相同；

　　3、核對《醫療器械生產企業許可證》正本、副本和營業執照副本，復印件確認留存，原件退回；

　　4、申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業公章。

　　九、申請表格：

　　《醫療器械生產企業許可證（換發）申請表》下載：

　　附表1：已生產體外診斷試劑企業情況一覽表.doc

　　編號：

　　附表2：醫療器械生產企業許可證換發材料變更情況表.doc

　　附表3：換發醫療器械生產企業自查表.doc

　　附表4：負責人履歷表.doc

　　相關人員登記一覽表.doc

　　醫療器械不良事件年度匯總報告表.doc

　　企業匯總表填表說明.doc

　　申請材料真實性自我保證聲明.doc

　　《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準說明.doc

　　可在省食品藥品監督管理局網站（）的辦事指南區下載。

　　關于不再具備生產條件的委托生產企業不予換發生產許可證的函.pdf

　　關于進一步加強醫療器械生產監管工作有關問題的通知.doc

　　關于進一步做好體外診斷試劑生產企業許可證核發工作有關問題的通知

　　粵食藥監械

　　粵食藥監械4_附件.doc

　　關于對醫療器械生產經營場地問題請示的批復

　　粵食藥監械

　　粵食藥監械45附件.doc

　　關于進一步做好定制式義齒生產企業許可證核發等工作的通知

　　粵食藥監械

　　粵食藥監械51_附件.doc

　　轉發關于部分企業直接裝配（包裝）國外產品組織生產問題的復函

　　關于醫療器械生產用潔凈廠房建設的要求.doc

　　十、行政許可申請受理機關：廣東省食品藥品監督管理局

　　受理地點：廣州市東風東路753號之二一樓業務受理處，或各市食品藥品監督管理局受理窗口。

　　受理時間：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不對外辦公)十

　　一、行政許可決定機關：廣東省食品藥品監督管理局十

　　二、行政許可程序：

　　備注：

　　1、以上辦理時限均以工作日計算，不含法定節假日；

　　２、依據省局《關于實施部分行政許可事項和業務劃分問題的意見》，“各市局辦理組織實施的許可事項統一時限為10個工作日（不含GSp認證）”。

　　十三、行政許可時限：自受理之日起，30日內作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10日內制證辦結，并告知申請人。以上時限不包括申請人補正材料所需的時間。

　　十四、行政許可證件及有效期限：取得換發的《醫療器械生產企業許可證》，有效期為五年。十

　　五、行政許可收費：按有關部門批準收費十

　　六、行政許可年審或年檢：無十

　　七、咨詢與投訴機構：

　　咨詢：廣東省食品藥品監督管理局醫療器械處

　　投訴：廣東食品藥品監督管理局法規處

　　注：以上期限以工作日計算，不含法定節假日

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