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隨著社會一步步向前發展，很多地方都會使用到制度，制度是指在特定社會范圍內統一的、調節人與人之間社會關系的一系列習慣、道德、法律(包括憲法和各種具體法規)、戒律、規章(包括政府制定的條例)等的總和它由社會認可的非正式約束、國家規定的正式約束和實施機制三個部分構成。那么制度的格式，你掌握了嗎？以下是小編幫大家整理的醫療器械管理制度，希望能夠幫助到大家。
醫療器械管理制度1
物業管理與維修科是總務處倉庫管理的主管部門。各科室、中心是材料領用及使用的監督部門。倉庫保管員是維修耗材進出庫的具體管理人員。
一、維修耗材入庫規定
(一)維修耗材采購回來后首先辦理入庫手續。由綜合管理科協同物業管理與維修科監督供貨商向倉庫管理員逐件交接。庫房管理員要根據采購計劃單的項目認真清點所要入庫物品的數量，并檢查好物品的規格、質量，做到數量、規格、品種，價格準確無誤，質量完好，配套齊全，并在接收單上簽字(綜合管理科、物業管理與維修科要在入庫登記簿上共同簽字確認)。
(二)維修耗材進庫根據入庫憑證，現場交接接收，必須按所購耗材條款內容、質量標準，對耗材進行檢查驗收，并做好入庫登記。
(三)維修耗材驗收合格后，應及時入庫。
(四)維修耗材入庫，要按照不同耗材的型號、材質、規格、功能和要求，分類、分別放入貨架的相應位置儲存，在儲存時注意做好防銹，防潮處理，保證貨物的安全。
(五)維修耗材數量準確、價格不串。做到帳、標牌、貨物相符合。發生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏入庫，多入庫問題。
(六)精密、易碎及貴重貨物要輕拿輕放.嚴禁擠壓、碰撞，倒置。其中貴重物品應妥善保存，以防盜竊。
(七)做好防火、防盜、防潮工作，嚴禁無關的人員進入倉庫。
(八)倉庫保持通風，保持庫室內整潔，由于倉庫的容量有限，貨物的擺放應整齊緊湊，作到無遮掩，標牌要醒目，便于識別辨認。
二、維修耗材出庫規定
(一)維修耗材出庫，倉庫管理員要做好記錄，領用人簽字。
(二)維修耗材出庫，數量要準確(賬面出庫數量要和出庫單，實際出庫實際數量相符)。做到帳、標牌、貨物相符合。發生問題不能隨意的更改，應查明原因，是否有漏出庫，多出庫問題。
(三)倉庫管理員嚴格執行憑發貨單發貨，無單不發貨，內容填寫不準確不發貨，數目有涂改痕跡不發貨。發貨單由具體管理部門負責人簽字認可，由維修人員持單領用。發生上述問題時，管理員應及時的與具體管理部門責任人做好貨物的核對，保證發貨的正確性。
(四)為防止出現出庫貨物差錯，要嚴格遵守出庫制度，領取維修材料時維修人員應先寫好出庫單，并且由具體管理部門負責人簽字后，交倉庫管理人員進行出庫登記工作，完成后才可以到倉庫領取貨物。
(五)保管員要做好出庫登記，并定期向物業管理與維修科和財務部門做出入庫報告。物業管理與維修科要監督保管員按月核對庫房的'維修耗材，做到帳帳相符，帳物相符。
三、維修耗材倉庫盤點
(一)物業維修與管理科負責組織倉庫盤點，可以邀請相關部門負責人共同參與。
(二)倉庫盤點分月盤點、學期盤點和年度盤點。月盤點以“抽查”為主，重點抽查出庫比較頻繁的材料品種;學期盤點和年度盤點定期在學期末、年度末進行，要對倉庫整體盤點。
(三)盤點時必須詳細記錄盤點情況，參加人確認簽字。
(四)盤點后，物業管理與維修科應對各類材料進行分類統計，以便核定使用部門提出的下個采購計劃。
四、廢件回收
為防止學校國有資產流失，凡維修的廢件在固定資產帳的要辦理入庫。由使用單位負責辦理相關手續。
醫療器械管理制度2
1、醫療器械使用科室對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態，保障使用質量;對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。
2、儲存醫療器械的場所、設施及條件應符合國家有關規定以及藥品和醫療器械使用說明書的要求。對溫度、濕度有特殊要求的醫療器械，還應當按照其說明書的要求進行儲存。
3、對儲存醫療器械應當定期檢查，做好檢查記錄。對過期、破損、淘汰的醫療器械應當立即封存登記，并按規定報告處理。
4、對儲存醫療器械的場所進行溫濕度記錄(每天上午10點及下午4點)，并按要求對溫濕度進行調節。
1)倉庫各庫(區)的.溫度要求范圍為：一般的器械儲存在常溫庫，常溫庫0~30℃(內控標準：1~29℃);陰涼庫0~20℃(內控標準：1~20℃);冷藏庫2~8℃(內控標準：3~7℃)其他需要在其他溫濕度儲存的按照要求儲存。
2)倉庫的濕度要求范圍為：35%~75%(內控標準：36%~74%)。
5、備用醫療設備物資應專人保管，按類存放，先進先出，保持整潔，通風防潮，防火防盜。
6、設備日常管理與保養由使用科室負責，包括：清潔、調整、緊固、配套設施調整等。
7、由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構進行保養或者維修的，應當在合同中明確規定。醫療機構器械主管科室應記錄設備維修情況、關鍵零配件來源等內容。
8、對維修率高的醫療設備應及時向上級報告。
9、庫房要配備相應的防火、防潮、防蟲、防盜等設施，如：貨架、地排、滅火器、溫濕度計等。保持庫房通風安全，確保物品不發生霉變，庫房內保持清潔整齊，道路通暢，不得存放私人物品。
10、三不靠”原則：產品存放不靠頂、不靠墻、不靠地。
醫療器械管理制度3
一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環境，保證員工身體健康，依據《醫療器械監督管理條例》等的.規定，特制定本制度。
二、營業場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。
三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底清潔。
四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。
五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。
六、每年組織一次健康檢查。公司分管質量的負責人、質管人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。
七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經發現，公司將嚴肅處理。
八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方可工作。
九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。
醫療器械管理制度4
一、為了加強一次性使用無菌醫療器械的監督管理，保證產品安全有效，依據《醫療器械監督管理條例》、《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫療器械。
三、 次性無菌醫療器械的購進需供貨單位提供：
（一）加蓋有供貨企業的印章的《醫療器械生產企業許可證》或《醫療器械經營企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》及產品合格證。
（二）加蓋有供貨企業印章和法定代表人印章或簽字的企業法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。
（三）銷售人員的身份證復印件。
四、 一次性無菌醫療器械的`儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。
五、 建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。
六、 對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫療器械質量跟蹤制度進行。
七、 發現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫療器械監督管理部門，通知供貨企業及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫療器械監督管理部門監督下予以處理。
八、 一次性無菌醫療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。
醫療器械管理制度5
一、要根據不同季節、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時觀察庫內溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和醫療器械的'性質及時調節溫濕度，保證醫療器械貯存質量。溫度控制：常溫庫為10—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；
濕度控制在45-75%之間。
二、養護人員應對在庫醫療器械每季度至少養護檢查一次，可以按照“三三四”循環養護檢查，（所謂三三四指一個季度為庫存循環的一個周期，第一個月循環庫存的30%，第二個月循環庫存的30%，第三個月循環庫存的40%）并做好養護記錄，發現問題，應掛黃牌停止發貨并及時填寫“質量復檢通知單”交質管部門處理。
四、養護員對近效期商品掛牌標示、按月填報醫療器械近效期催銷報表表，督促業務部門及時催銷，以防過期失效。
六、做好貨賀的清潔衛生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。
七、醫療器械實行分類管理：
醫療器械管理制度6
一、為了確保醫療器械倉庫的科學、規范管理，正確、合理地儲存醫療器械，保證醫療器械儲存質量，我們制定了本制度。本制度參考了《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》等相關法規文件。
二、為了確保醫療器械的安全存放，我們應該根據安全、便捷、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理利用倉容，保持五距（醫療器械貨位之間的'距離不小于100厘米，垛與墻的間距不小于30厘米，垛與屋頂的間距不小于30厘米，垛與散熱器或供熱管道不得小于30厘米，垛與地面的間距不小于10厘米）合適，堆放整齊有序，牢固可靠，杜絕倒置現象。同時，嚴禁在非公司場所存放或銷售醫療器械，確保產品質量和客戶安全。
三、根據醫療器械的性能及要求，將醫療器械分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫，保證醫療器械的儲存質量。
四、庫存醫療器械應按醫療器械批號及效期遠近依次存放，不同批號醫療器械不得混垛。
五、根據季節和氣候的變化，要做好溫濕度管理工作，每日上午和下午各觀察一次溫濕度自動監測儀的情況和醫療器械的性能，及時采取措施。保障醫療器械的質量，確保儲存的安全和有效性。
六、醫療器械存放實行色標管理，待驗區、退貨區——黃色；合格區、待發區——綠色；不合格區——紅色。
1、醫療器械與食品及保健食品類、醫療器械類等非醫療器械分開存放；
2、一般藥與殺蟲藥，性能相互影響及易串味的醫療器械分區存放；
3、中藥飲片設置單區存放，并配備相應的安全，消防設施、設備；
八、執行醫療器械的有效期管理，對快要過期的醫療器械進行標識，并按月進行促銷。
九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、倉庫應建立醫療器械保管卡，動態及時記載醫療器械的進、存、出庫情況。
醫療器械管理制度7
醫療器械進貨查驗記錄制度頒發部門執行日期審核者審核日期批準者批準日期根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營許可證管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等有關規定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。
一、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識，考試合格上崗。
二、醫療器械驗收應根據《醫療器械監督管理條例》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規格、型號、生產廠家、批號（生產批號、滅菌批號）、有效期、產品注冊證號、數量等的核對，對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質管部門。
三、醫療器械驗收應符合以下規定：
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。
2、進貨查驗檢查項目：
1）核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，進口醫療器械需有中文說明書及標簽；
2）標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致；
3）說明書的適用范圍是否符合產品注冊證中批準的適用范圍；
4）產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽管理規定》；
5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。
6）采購合同（采購記錄）；
3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的.醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
4、醫療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
四、售出醫療器械按要求開具合法票據，按規定建立銷售記錄，記錄內容要詳細具體，便于質量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規格（型號）、數量、單價、生產廠商、質量情況、經手人等，記錄要按照規定保存至超過有效期或保質期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
五、醫療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質量，杜絕不合格品出庫。
六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協助質管部處理客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。
醫療器械管理制度8
醫療器械使用前質量檢查制度為了加強醫療器械的監督管理，保證產品的安全、有效，在醫療器械使用前，嚴格遵循醫療器械使用前質量檢查制度。
一、醫院采購醫療器械，要根據《醫療器械監督管理條例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》的要求進行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫療器械投入使用前，必須驗明產品合格證明和標簽標識，建立真實完整的記錄，記錄應包括供貨單位、產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格型號、產品批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、購進數量、購進日期、驗收結論、驗收人簽名等。
三、根據采購計劃、進貨發票或送貨單，對產品名稱、生產廠商、生產許可證、注冊證號、規格（型號）、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數量、日期等逐項核對、清點。如有不相符或破損應及時做好記錄，嚴禁投入臨床使用。
四、醫療器材投入使用前要進行嚴格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標識是否符合要求；包裝注明的.產品名稱、生產廠商、批準文號、規格型號、批號（編號）、生產日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關特定儲運圖示及使用的包裝標志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內包裝檢查：醫療器械內包裝應完整、無破損、無污染、無變形、封口應嚴密。不合格的，不予投入臨床使用。
醫療器械管理制度9
一、根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關規定，為保證入庫醫療器械質量完好，數量準確，特制定本制度;
二、驗收人員應經過培訓，熟悉醫療器械法律及專業知識;
三、醫療器械驗收員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》等有關法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，進行供貨單位、產品名稱、規格、型號、生產廠家、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊證號、數量等的核對。對貨單不符、質量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報藥劑科。
四、進口醫療器械驗收應符合以下規定：進口醫療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印《醫療器械注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》等的復印件。
1、核對進口醫療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文;
2、標明的產品名稱、規格、型號是否與產品注冊證書規定一致;
3、說明書的適用范圍是否符合注冊證中規定的適用范圍;
4、產品商品名的標注是否符合《醫療器械說明書、標簽、包裝標示管理規定》;
5、標簽和包裝標示是否符合國家、行業標準或注冊產品標準的規定。
6、對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的.要求，并索要運輸在途溫度記錄小票，由運輸員、收貨員簽字確認。
五、驗收首購品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠質量檢驗合格報告單。
六、外包裝上應標明生產許可證號及產品注冊證號;包裝箱內沒有合格證的醫療器械一律不得收貨。
七、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫‘拒收通知單’，對質量有疑問的填寫‘質量復檢通知單’，報告藥劑科確認，必要的時候送相關的檢測部門進行檢測;確認為內在質量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進行處理，為外在質量不合格的由驗收員通知藥劑科與供貨單位聯系退換貨事宜。
八、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經驗收不得取消待驗入庫，更不得使用。
九、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。
十、經檢查不符合質量標準及有疑問的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書面報告科主任進行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標記，更不得銷售。
十一、驗收完畢，做好醫療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數量、品名、規格(型號)、生產廠商、批號(生產批號、滅菌批號)、有效期、產品注冊號、質量情況、驗收人等。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質期滿后2年或使用期限終止后2年。大型醫療器械進化查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進貨查驗記錄應該永久保存。
十二、驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。
醫療器械管理制度10
為貫徹執行《醫療器械使用質量監督管理辦法》，加強我診所醫療器械使用質量監督管理，保證醫療器械使用安全、有效，制定我診所醫療器械使用質量管理制度
一、管理機構
本診所確定孫傳英為醫療器械使用質量負責人，孫傳英為醫療器械使用質量驗收人。
二、采購、驗收制度
（一）醫療器械采購實行統一管理，按業務性質和需要進行采購。凡屬診所所需的儀器設備，均統一由診所負責人采購。其他部門或者人員不得自行采購。
（二）采購應當從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫療器械應當驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫療器械還應當核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求。
（三）不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
（四）質量驗收人員應當真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。
三、貯存管理制度
（一）貯存醫療器械的.場所、設施及條件應當與醫療器械品種、數量相適應，符合產品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，還應當監測和記錄貯存區域的溫度、濕度等數據。
（二）按照貯存條件、醫療器械有效期限等要求進行管理，做到計劃采購，杜絕積壓；先進先出，避免造成醫療器械過期。
四、使用制度
（一）在使用醫療器械前，應當按照產品說明書的有關要求進行檢查，使用無菌醫療器械前，應當檢查直接接觸醫療器械的包裝及其有效期限。包裝破損、標示不清、超過有效期限或者可能影響使用安全、有效的，不得使用，確認質量安全后方可使用。
（二）對植入和介入類醫療器械應當建立使用記錄，植入性醫療器械使用記錄永久保存，相關資料應當納入信息化管理系統，確保信息可追溯。
（三）按照產品說明書等要求使用醫療器械。一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。
五、維護與轉讓制度
（一）對需要定期檢查、檢驗、校準、保養、維護的醫療器械，應當按照產品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫療器械處于良好狀態。
（二）對使用期限長的大型醫療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
（三）按照合同的約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修。
（四）由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，在每次維護維修后索取并保存相關記錄；診所自行對醫療器械進行維護維修的，應當加強對從事醫療器械維護維修的技術人員的培訓考核，并建立培訓檔案。
（五）發現使用的醫療器械存在安全隱患的，應當立即停止使用，通知檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的，不得繼續使用，并按照有關規定處置。
（六）醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，并提供產品合法證明文件。
（七）轉讓雙方應當簽訂協議，移交產品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。受讓方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。
（八）不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
（九）醫療器械使用單位接受醫療器械生產經營企業或者其他機構、個人捐贈醫療器械的，捐贈方應當提供醫療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照進貨查驗的規定進行查驗，符合要求后方可使用。
（十）不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。
醫療器械管理制度11
一、協助總經理貫徹執行上級政策、法規并落實公司有關質量決議、決定、指示，全面管理公司質量工作，對總經理負責。
二、協助總經理作好質量管理機構的完善和人員的配備，選擇質量體系要素，進行質量職能分配，推進質量體系運行。
三、組織制定和修訂完善公司質量管理制度，在總經理簽署頒發后負責組織實施并檢查監督。
四、主持質量分析和質量問題的處理，組織質量獎懲工作。
五、協調并指導有關部門做好職工的質量教育或培訓工作。
六、對倉儲部的.工作進行指導、督促，使倉庫環境更適應醫療器械的儲存。
醫療器械管理制度12
為了嚴密監控藥品不良反應，為藥品質量的改進提高信息，防止不良反應的再次發生，制定本制度。
1、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應；
2、對嚴重或罕見的藥品不良反應和醫療器械不良事件，要隨時報告市藥監局（62590107）或衛生間（62525310）。必要時，可直接上報浙江省藥品不良反應監測中心。（0571-87214223）
3、上市五年以來的藥品，報告該藥品引起的所有可疑的不良反應。
4、上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的.嚴重、罕見或新的不良反應。
5、衛生院醫師、藥師應當密切注視藥品的不良反應報導以及本院病人的不良反應動向，并收集整理相關資料，按季上報藥監局、衛生局。
6、對所有病人發生的藥品不良反應和醫療器械不良事件，應當詳細記錄，并予以分析。
7、本制度由醫師、藥師負責執行。
醫療器械管理制度13
不合格醫療器械的確認處理程序
(一)、目的：建立一個不合格醫療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫療器械的控制性管理的目的。
(二)、范圍：適合本企業出現的所有不合格醫療器械。
(三)、責任人：業務部、配送中心、質管部及部門負責人對實施本SOP負責。
(四)、程序
1、購進醫療器械經檢查驗收不合格的，由驗收員填寫“拒收報告單”報質管部，質管部鑒定后明確拒收意見的醫療器械入退貨庫(區)，保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續，退原發貨單位;或入不合格品庫報廢處理。
2、(1)在庫養護檢查，出庫復核發現的不合格醫療器械應立即掛黃牌暫停發貨，養護員填寫“質量復查報告單”報質管部。
(2)、質管部立即進行電腦停售，并填寫“停售通知單”報業務部門。
(3)、質管部經復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續，并填寫“解除停售通知單”送業務、倉儲部門摘去黃牌繼續銷售;確認不合格的，則由業務員辦理“不合格品移庫單”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配送出庫的，由業務部門發出“產品收回通知單”進行回收。
3、配送退回醫療器械經檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”。
4、經確認的'不合格醫療器械，質管部根據《醫藥商品調撥責任制》的規定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業務部門填寫“進貨退出通知單”，通知配送中心退貨;超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業務、質管、財會部門審核，由總經理審批報損。
5、已辦理報損審批手續的報廢醫療器械，定期由保管員列出清單，質管部寫出“銷毀醫療器械報告”(附銷毀產品的清單)，經分管業務經理審批和有關部門核對簽字后，由質管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質管部應做記錄，特殊管理醫療器械的銷毀應報藥監部門監毀。
6、各級醫療器械監督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫療器械，按有關管理規定進行處理。
7、質管部建立所有不合格醫療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內容的質量問題檔案
8、每半年質管部應會同責任部門對不合格醫療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業務和儲運的副經理，作為進行醫療器械質量分析和質量責任劃分的依據，并由責任部門制定預防措施。
醫療器械管理制度14
為建立符合醫療器械質量投訴、事故調查和處理報告的管理，特制訂本制度。
一、發現銷售假劣醫療器械產品及過期失效等不合格商品，應及時填報”質量事故報告表”上報醫療器械監督管理部門，不報告為重大質量問題。
二、因質量管理不善，被醫療器械監督管理部門處罰或通報批評為重大質量問題。
三、銷售假劣器械及不合格器械，造成醫療事故為重大質量事故。
四、由于保管不善造成變質、蟲蛀、霉爛、污染、破損單項各種報廢1000元以上（含1000元）為重大質量事故。
五、發生重大質量問題及質量事故，經營者必須先口頭報告質量管理部負責人，待查清原因后，再以書面報告質量管理部及上級醫療器械監督管理部門。
六、發生質量事故，企業領導應及時對事故進行調查，分析處理，應本著”三不放過”的原則，即：事故原因分析不清不放過，事故責任人和職工未受到教育不放過，沒有防范措施不放過。
七、企業領導每月要組織有關人員進行商品質量自查工作，查出的問題要及時整改。
八、對事故責任人的處理應根據事故情節輕重、損失大小，及其本人態度，研究處理，視其情節，給予批評教育，通報批評，扣發獎金或紀律處分。
九、企業在銷售器械或新產品時，應注意產品質量跟蹤，及時搜集顧客對該產品的質量意見，如有客戶的質量投訴，應及時形成并做好登記“質量投訴記錄表”，綜合業務部應及時將信息上報給質量管理部，質量管理部應衣時予以處理。
十、企業定期（每季一次）到客戶單位，或請客戶單位到企業來咨詢產品質量和使用情況，同時填表登記于“質量信息反饋處理表”。
十一、純屬產品質量問題較小的.情況，應及時反饋給企業質量管理部及時處理。
十二、質量問題較大或發現有不良事件的信息應及時填報”質量事故報告表”，報告相關部門（即上級醫療器械監督管理部門），同時對該產品現場封存于不合格
醫療器械管理制度15
醫療器械購銷合同
甲、乙雙方本著平等互利的精神，經友好協商，就乙方向甲方提供___________設備的配置、價格及其售后服務等事項達成一致，具體條款如下：
一、成交價格：乙方愿以報價____________，優惠成交價____________提供給甲方____________型號________________設備，具體配置內容詳見配置清單。該設備生產廠商為：_________________,生產國為：___________。上述成交價若有其他用戶(在同等配置條件下)比其低者，則乙方愿意向甲方提供必要的差額補償。
二、質量保證：乙方按配置清單要求，提供原裝全新設備，對該設備實行三包(即包用、包修、包調換)，以確保其產品質量性能可靠穩定。若產品質量性能存在問題，則甲方有權向乙方提出退換和索賠。
乙方保證向甲方提供的有關資質材料真實有效，由此引起的責任或費用均由乙方承擔。如因提供設備發生醫療器械不良事件，乙方愿承擔全部責任和所有費用。
三、售后服務：乙方同意此設備自安裝、調試、驗收合格后正常使用日起，免費保修期為_____個月，保證在接到甲方報修通知____小時內到現場檢修。保修期要確保該系統正常運行的開機率不低于____%，如達不到此標準造成了甲方的經濟損失，乙方應予以調換部分或整個設備，保修期作相應延長，并承擔期間甲方的經濟和其他損失。保修期滿后，由乙方負責實行終身優質服務,檢修更換的零備件按標準報價_____折的優惠價提供，人工差旅費_________。乙方應負責該機型系統錯誤改進，在___年內對軟件的免費更換或升級。如以后產品的升級換代，乙方愿為甲方以優惠價格提供。
四、隨機資料：乙方隨設備提供詳細的操作手冊、維修手冊、保養手冊、中英文原版資料、設備總圖、電子線路圖、機械結構圖等所有的應用和維修資料。
五、付款方式：甲方在合同生效后_____內先以__________方式預付全款_____計_______;設備(包括贈送部分)安裝調試驗收合格正常使用______內以_________方式付全款的______,計_______;余款________內以______方式在____________付清。
六、交貨時間：乙方負責采用_______運輸方式，保證在_________之內將設備運到______;并負責卸貨安裝到位，在________之內調試完畢投入使用,其間費用由乙方承擔。如不能按時完成，乙方愿作相應補償給甲方，按每天___________乘以耽誤天數作為補償計算標準。
七、贈送條款：為進一步加強技術合作，體現“友好協作”的精神，乙方同意免費贈送甲方
八、雙方愿意在公平合理和平等互利的基礎上，共同遵守本協議之條款。若有未盡事宜，雙方通過友好協商解決。此“購銷合同書”甲乙雙方各執貳份，具有同等效力。
甲方：___________
乙方：___________
代表人：___________
代表人：___________
日期：___________
日期：___________
醫療器械銷售合同范本
甲乙雙方根據《中華人民共和國合同法》，在平等互利、協商一致的'基礎上，買方同意向賣方購買同時賣方同意授予買方以下設備(以下設備器械均簡稱設備)：
設備名稱：___________
規格型號：___________
品牌:___________
原產地:___________
數量:___________
單位:___________
報價:___________
成交金額:___________
床邊監護儀:___________
合計成交金額(大寫)：萬仟佰整(rmb)___________
2.設備的交付期
乙方在合同生效的____天內向甲方交付上述設備，逾期將按照第7條規定執行。
3.設備運輸、安裝和驗收
3.1乙方確保設備安全無損地運抵甲方指定現場,并承擔設備的運費、保險費等費用，裝卸費由____乙方___承擔。
3.2甲乙雙方對設備進行開箱清點檢查驗收，如果發現數量不足或有質量、技術等問題，乙方應在______天內，按照甲方的要求，采取補足、更換或退貨等處理措施，并承擔由此發生的一切損失和費用。
3.3設備到貨后，乙方應在接到甲方通知后_______天內安裝調試完成。
3.4甲、乙雙方在符合國家相關技術標準的基礎上，根據合同的技術標準(見附件)進行技術驗收，驗收合格后，雙方在甲方《驗收合格單》上簽確認。
4.付款方式
甲方在合同生效后_____內先以____方式預付貨款_____%計_______;安裝調試驗收合格正常使用后以______方式付貨款的______%計_______，在兩個月后、三個月內付清。
5.伴隨服務
5.1乙方應提供設備的技術文件，包括相應的圖紙、操作手冊、維護手冊、質量保證文件、服務指南等，這些文件應隨同設備一起發運至甲方。
5.2乙方還應免費提供下列服務：
設備的現場安裝和調試
提供設備安裝和維修所需的專用工具和輔助材料
乙方應派專業技術人員在項目現場對甲方使用人員進行培訓或指導，在使用一段時間后可根據甲方的要求另行安排培訓計劃。
6.質量保證及售后服務
6.1乙方應保證所供設備是在__________(年月)后生產的全新的、未使用過的，并符合國家有關標準、制造廠標準及合同技術標準要求。如果設備的質量或規格與合同不符，或證實設備是有缺陷的，包括潛在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方應在接到甲方通知后7天內負責采用符合合同規定的規格、質量和性能要求的新零件、部件或設備來更換有缺陷的部分或修補缺陷部分，其費用由乙方負擔。同時，乙方應按本合同規定，相應延長修補或更換件的質量保證期。
6.2乙方應提供保修期_______月，保修期的期限應以甲乙雙方的驗收合格之日起計算，保修期內免費更換零配件及工時費。乙方在保修期內應確保開機率為95%以上，如達不到此要求，即相應延長保修期。
6.3報修響應時間_______小時，到場時間_________小時(不可抗拒力量下除外)。
6.4保修期滿后，人工費為單次故障不高于______元，年度定期預防性維護保養次數，不少于_______次。
6.5乙方負責設備的終身維修并應繼續提供優質的服務，儲備足夠的零配件備庫，保修期滿后，以__________的優惠價供應維修零配件，消耗品的供應應由雙方另設協議決定。
7.索賠條款
7.1如經國家食品藥品監督管理局檢驗確認貨物不符合本合同約定，買方有權選擇下列方式之一要求賣方進行補救：
7.1.1同意買方退貨，并將全額貨款償還買方，并負擔因退貨而發生的一切直接損失和費用。
7.1.2按照貨物的疵劣程度、損壞的范圍和買方所遭受的損失，將貨物貶值。
7.1.3調換有瑕疵的貨物，換貨必須全新并符合本合同規定的規格，質量和性能，賣方并負責因此而產生的一切費用和買方的一切直接損失。
7.2如果乙方沒有按照合同規定的時間交貨和提供服務，甲方應從貨款中扣除誤期賠償費而不影響合同項下的其他補救辦法，延期交貨和延期服務的賠償費均按每周遲交儀器的合同價的百分之零點五(0.5%)計收，直至交貨或提供服務為止。但誤期賠償費的最高限額不超過合同價的百分之五(5%)。一周按7天計算，不足7天按一周計算。一旦達到誤期賠償的最高限額，甲方有權終止合同。
7.3乙方應保證甲方和使用單位在使用該設備或其任何一部分時免受第三方提出侵犯其專利權、商標權或工業產權的起訴。
8.爭端的解決
雙方如在履行合同中發生糾紛，首先應友好協商，協商不成，雙方均應向合同簽訂地法院起訴。
9.合同生效
9.1本合同在甲、乙雙方簽蓋章后生效。
9.2本合同一式____份，以中文書就，甲方執叁份、乙方執壹份，具有相同的法律效應。
甲方：___________
乙方：___________
(蓋章):___________
(蓋章):___________
甲方法定代表人或授權委托人:___________
乙方法定代表人或授權委托人:___________
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