藥品管理制度

藥品管理制度15篇【實用】

　　在社會一步步向前發展的今天，我們都跟制度有著直接或間接的聯系，制度對社會經濟、科學技術、文化教育事業的發展，對社會公共秩序的維護，有著十分重要的作用。一般制度是怎么制定的呢？下面是小編整理的藥品管理制度，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。

藥品管理制度1

　　為進一步加強醫院藥品管理，規范采購流程，根據《國家衛生計生委關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》（國衛藥政發20xx年70號）和《XX市醫療衛生機構醫用耗材及檢驗試劑集中采購監督管理暫行辦法》（潭糾辦發20xx年1號）的相關規定和要求結合醫院實際特制定本制度。

　　一、藥劑科應在醫院藥事管理委員會、醫院院長、主管院領導的領導下，負責全院的藥品采購、儲存、保管和供應工作。

　　二、藥庫由專人管理，應設置藥庫管理員及藥品采購人員負責藥品的采購、驗收、保管工作。庫房管理及采購人員應具備良好的政治思想素質和專業技術知識，嚴格執行相關的法律法規。

　　三、藥品采購必須在監管部門的監督管理下向證照齊全并參加年度省級醫療機構藥品集中招標采購的投標并獲得品種配送權的配送企業進行采購，藥劑科必須將供貨單位的依法營業相關證照復印件存檔備查,按醫院要求在紀委和監審部門監督下與供貨單位簽定年度《購銷協議》、《質量保證協議》、《誠信經營協議》、《廉潔協議》。

　　四、藥品采購人員必須嚴格遵守《藥品管理法》及省級醫療機構藥品集中招標采購相關的`法律法規，按照參加湖南省級醫療機構藥品集中招標采購的中標目錄采購藥品，嚴格執行中標購進價和零差價銷售,按照上級招標負責部門的要求及時在醫院醒目位置以電子顯示屏的形式向患者公布省級醫療機構藥品集中招標最新中標執行價格,執行的結果接受上級監管部門和社會監督。

　　五、對于年度藥品集中招標未覆蓋到的臨床緊缺、必須的小品種藥品采購員必

　　須按照上級藥品集中招標負責部門的具體要求完善相應的備案采購工作，經同意后才可進行采購。

　　六、采購藥品要根據臨床所需，根據省級集中招標中標結果、用藥量及庫存量制定采購計劃，采購計劃交藥劑科主任初審，然后報主管副院長、院長依次審核同意方可采購，藥品的倉儲應有一定的儲備量以保障臨床正常用藥和應急醫療的需要。

　　七、采購進口藥品時，必須向供貨單位索取《進口藥品注冊證》和《口岸檢驗報告書》進行嚴格審驗，審驗合格方可對藥品驗收入庫。

　　八、在采購活動中，應堅持優質、價廉的原則，不得采購“食”、“妝”、“消”、“械”等非藥保健品及無批準文號、無有效期限、無廠牌、無注冊商標等藥品進入醫院。對不符合質量標準和有關規定者不得采購入庫。

　　九、采購藥品必須執行質量驗收制度。如發現采購藥品有質量問題要拒絕入庫，對于藥品質量不穩定供貨不及時或參加藥品集中招標投標并作為中標方但拒不履行中標結果的供貨單位要及時向上級招標采購負責部門匯報以便規范和監督其違約行為，保障正常采購行為的進行。

　　十、庫房購進調出藥品必須建立真實、完整的入庫、出庫記錄和藥品相關信息，如實反映藥品來源、去向、醫保類別、效期、庫存等相關信息。

　　十一、強化藥品采購中的制約機制，嚴格實行采購、質量驗收、藥品付款三分離制度。

　　十二、藥劑科采購人員、庫房管理人員、財會人員各司其職，在藥劑科主任的領導下抓好質量關和入出庫管理關，保證賬務相符。　

藥品管理制度2

　　1、宣傳執行衛生工作方針政策和法律法規，完成上級管理部門和單位指令的各項初級衛生知識。

　　2、指導群眾開展以“除害滅病”為中心的愛國衛生運動。

　　3、義務宣傳各種衛生科普知識。

　　4、開展傳染病防治，協助搞好計劃免疫。

　　5、協助搞好婦幼保健和計劃生育工作。

　　6、做好常見病、多發病的診治和危重疑難病的'轉診工作，認真執行各項規章制度和技術操作，嚴防差錯事故發生。

　　7、按要求收集并上報各項初級衛生保健資料，提供有關信息。

　　8、積極配合，服從上級管理部門和單位的業務指導、監督檢查。

藥品管理制度3

　　第一章總則

　　第一條為加強藥品經營許可工作的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關規定，制定本辦法。

　　第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

　　第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

　　省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

　　設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

　　第二章申領《藥品經營許可證》的條件

　　第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

　　（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

　　（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

　　（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

　　（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

　　（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；

　　（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

　　國家對經營麻藥、神精藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

　　第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

　　（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

　　（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

　　經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

　　經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

　　企業營業時間，以上人員應當在崗。

　　（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

　　（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

　　（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

　　國家對經營麻藥、神精藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

　　第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

　　第七條藥品經營企業經營范圍的核定。

　　藥品經營企業經營范圍：

　　麻藥、神精藥品、醫療用毒性藥品；

　　生物制品；

　　中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

　　醫療用毒性藥品、麻藥、神精藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

　　第三章申領《藥品經營許可證》的程序

　　第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

　　（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

　　1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

　　2．執業藥師執業證書原件、復印件；

　　3．擬經營藥品的范圍；

　　4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

　　（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

　　2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

　　3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

　　（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

　　1．藥品經營許可證申請表；

　　2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

　　3．擬辦企業組織機構情況；

　　4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

　　5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

　　6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

　　（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

　　（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

　　1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

　　2．擬經營藥品的范圍；

　　3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

　　（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

　　1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

　　2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

　　3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

　　4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

　　（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的.（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

　　1．藥品經營許可證申請表；

　　2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

　　3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

　　4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

　　5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

　　（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

　　第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

　　第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

　　對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

　　第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

　　第四章《藥品經營許可證》的變更與換發

　　第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

　　許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

　　登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

　　原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

　　申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

　　藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

　　企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

　　第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

　　第十六條企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

　　第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

　　第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

　　第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

　　（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

　　第五章監督檢查

　　第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

　　第二十一條監督檢查的內容主要包括：

　　（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

　　（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

　　（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

　　（四）發證機關需要審查的其它有關事項。

　　第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

　　（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

　　（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

　　有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

　　1．上一年度新開辦的企業；

　　2．上一年度檢查中存在問題的企業；

　　3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

　　4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

　　《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

　　第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。

　　第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。

　　第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

　　第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

　　（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

　　（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

　　（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

　　（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

　　（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

　　（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

　　第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

　　第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

　　第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

　　第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

　　發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

　　第三十一條《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

藥品管理制度4

　　應急救援隊伍管理制度旨在規范和提升救援隊伍的運作效率，確保在突發事件中能夠迅速、有效地實施救援行動。它涵蓋了隊伍建設、職責分工、訓練演練、裝備管理、應急預案、通信協調、事故響應以及后期評估等多個方面。

　　內容概述：

　　1、隊伍建設：包括人員選拔、培訓、考核與激勵機制，確保團隊成員具備必要的專業技能和心理素質。

　　2、職責分工：明確各級指揮官和隊員的職責，確保在救援行動中各司其職，協同作戰。

　　3、訓練演練：定期進行實戰模擬訓練，提高隊伍的.應急反應能力和協同配合水平。

　　4、裝備管理：規范裝備的采購、保養、更新和使用，確保裝備隨時處于良好狀態。

　　5、應急預案：制定詳細、科學的應急預案，涵蓋各類可能發生的災害場景。

　　6、通信協調：建立有效的通信系統，保證指令傳遞的準確性和及時性。

　　7、事故響應：規定事故報告流程，快速啟動應急響應機制，及時介入現場。

　　8、后期評估：對每次救援行動進行總結評估，不斷改進和完善應急管理體系。

藥品管理制度5

　　一、教師認真堅持一看、二摸、三問、四查的要求進行晨檢工作，如有需服藥的幼兒，請家長在晨檢記錄本上填寫病因、藥名、服用方法、劑量等并放到專用的藥合內，簽字并留下有效聯系方式。

　　二、教師應與家長確定幼兒服用的'藥物不會出現異常，如有散裝的藥品應打開觀察藥的顏色有無潮解、變色等現象。

　　三、幼兒園保教人員應向家長明確本班教師只負責需服藥幼兒園連續三天的鞏固性藥物。

　　四、藥物必須妥善保管，吃藥時仔細核對。

　　五、教師在活動中，應注意觀察帶藥幼兒的健康狀況，出現異常及時與保健醫、家長聯系。

　　六、教師按照家長的填寫，在要求時間內給幼兒服藥，并注明“藥已服用過”。

　　七、教師應記錄服藥幼兒健康狀況，如認為個別幼兒需要特殊觀察，應在交接本上寫清楚具體情況，提醒晚班教師注意。

　　八、晚班教師在活動中，應注意觀察服藥幼兒的狀況，并在離園時主動向家長說明幼兒服藥和在園情況。

　　九、消毒液放在固定、幼兒拿不到的指定處，消毒液瓶上要有明顯標記。

藥品管理制度6

　　××醫院藥品召回制度及處置流程為加強藥品使用管理，確保臨床用藥的安全，減少或避免藥害事件的發生，提高快捷高效地處理用藥風險的能力，維護醫院的正常醫療秩序。按照國家食品藥品監督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規定，特制定醫院藥品召回制度。

　　一、有下列情況發生的必須召回藥品：

　　1、藥品調配、發放錯誤；

　　2、已證實或高度懷疑藥品被污染；

　　3、藥品使用過程中發現或患者投訴并證實為不合格藥品；

　　4、已過期失效的.藥品；

　　5、藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品。假藥、劣藥或要求召回的藥品；

　　6、生產商、供應商主動要求召回的藥品。

　　二、醫院藥品召回處置流程：

　　（一）啟動藥品召回流程：

　　1、接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品，藥械科馬上電話通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區和藥房退回藥庫，等待處理。

　　2、臨床科室發現所用藥品出現嚴重不良反應后，應及時與藥械科聯系并填寫《藥品不良反應/事件報告表》，臨床藥學室對藥品不良反應進行分析、評價；藥械科封存并暫停使用該藥品，并報告主管領導。

　　3、如系藥品質量問題，使用部門應及時與藥械科聯系，藥械科封存并暫停使用該藥品，由藥庫通知配送公司，聯系退藥事宜；并報告主管領導。

　　（二）藥品召回按其緊急程度分為兩級

　　1、一級召回：24小時內召回藥庫（藥房）。查找處方、病歷，找到用藥患者，通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續使用這種藥品將對患者可能產生嚴重不良影響的藥品召回。

　　2、二級召回：一周內召回藥庫（藥房）。當發現藥品缺陷，但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產生不良影響，可采用二級召回方式。

　　（三）召回藥品并填報藥品召回記錄，專人妥善保管于指定場所。藥庫管理員可根據不同情況上報科室、質量管理部門、主管領導；及時與醫療衛生行政部門、地方食品藥品監督管理部門、質量檢驗部門、生產商或供應商聯系，按程序處理藥品。

　　（四）藥庫、質量管理部門對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監督管理部門監督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。

　　三、藥品召回的管理

　　質量管理部門負責藥品安全隱患的調查與評估。完善藥品不良發應（ADR）報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。對藥品安全使用信息進行分析、評價，并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。藥劑科負責藥品召回中相關報告程序落實及藥品召回的具體執行。

藥品管理制度7

　　一、門店每月應定時對店堂陳列藥品進行養護檢查。大型門店對陳列的藥品可每季度按“三、三、四”循環的原則進行養護檢查，小型藥店可每月對陳列藥品全部進行養護檢查。如實做好養護檢查記錄。

　　二、被列為重點品種的藥品和拆零藥品，近效期藥品應按月養護檢查，對藥品品名、規格、數量、批號、效期、廠家、養護結論等情況如實記錄。

　　三、經營需低溫冷藏的藥品的.門店，應配置相應的冷藏設備，將需低溫冷藏的藥品存放其中，并做好溫濕度記錄。

　　四、對中藥材、中藥飲片應按其特性采取篩選，涼曬，熏蒸等方法進行養護。

　　五、門店應每天上、下午各一次對店內的溫濕度情況進行檢測，并按時記錄。溫濕度達臨界點或超標時，應采取通風除濕、降溫等措施，以保證陳列藥品質量和安全。溫濕度監測及調控記錄簿保存時間不得少于兩年。

藥品管理制度8

　　一、化學危險品要有符合安全要求的存放室或專用柜單獨存放。

　　二、化學危險品必需指定熟悉危險品業務的專人保管，并實行“五雙管理”，即雙人管理、雙人收發、雙人領料、雙人記賬、雙人雙鎖。劇毒藥品一律存放在保險柜內。

　　三、性質互相抵觸或滅火方法不同的危險品不可存放在一起。應保持通風，嚴禁煙火，對儲存的危險藥品定期檢查，防止自燃、變質或爆炸事故的發生，配備必要的消防和防護設備。要隨時嚴格檢查危險藥品包裝是否可靠，有無損壞，標簽是否脫落。如發現不可靠，應立即設法維護或更換。

　　四、領用化學危險品時，必須由任課教師親筆在危險藥品的領用單上填寫品名、數量、用途交責任領導簽字批準，由熟悉危險品業務知識的專人領用和管理。要切實防止領用后保管不當而發生意外。

　　五、領用人對化學危險品的性質、防護及發生意外后的應急措施等，必須事先熟悉。學生在使用危險藥品時，實驗人員應詳細指導并嚴密監視。

　　六、使用后剩余的.危險藥品應立即送還，并妥善保管。對廢液殘物要認真按規定要求處理。

　　七、必須做到賬物相符。

　　（一）按上級有關規定和醫院臨床用藥的實際情況劃分，中成藥單價4元以上，中草藥單價1．00／10g以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費藥品）。

　　（二）貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班本和日清月結收支帳。

　　（三）凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認真盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現象，按科內有關規定酌情處理。

　　（四）統計員每日根據門診用藥消耗數量，及時補充藥品以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應及時登記入帳，并應帳物相符。

　　（六）貴重藥品如有破損，應按院內規定的報損制度處理，認真清點破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科主任簽字方能上報財務預以報銷。

　　（七）如遇藥品調價時，應及時清點庫存藥品，將藥品差價填寫調價單，上報財務科。

　　（八）調配人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大或錯發及多發出的貴重藥，均按差錯登記處理。

　　（九）屬公費醫療的患者，應按現行的公費醫療制度執行，嚴格杜絕濫開大方的現象。

　　（十）貴重藥品應定期檢查，嚴防過期霉變的現象發生，易潮解和霉變的藥品應存放于干燥、陰涼、通風處。

　　（十一）嚴格執行《藥品管理法》，嚴防偽、假、劣藥混入。

　　（十二）嚴格執行貴重藥品逐日消耗，日清月結制度，貴重藥品每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務科。

　　（十三）貴重藥品一律由調劑室，按醫師處方發放、庫房與臨床科室均無權發放。

藥品管理制度9

　　1、藥品的有效期是指藥品在規定的儲存條件下能保持其質量的期限。

　　2、對藥品、制劑實行效期管理制度，超過有效期的藥品、制劑禁止銷售。

　　3、距有效期不大于六個月的藥品為近效期藥品，有特殊規定的除外。

　　4、藥劑科原則上應采購距有效期不短于六個月的藥品，采購時應根據藥品的有效期，在預測藥品使用量的基礎上合理采購，避免積壓、浪費。采購近效期藥品，應統計既往的平均用量，限額采購。距有效期短于六個月的藥品不得采購，特殊情況必須采購的，應由藥品使用科室主任做出使用計劃，嚴格按計劃采購。

　　5、藥品驗收時必須查看藥品的有效期，無有效期的.藥品不得驗收入庫。一次入庫多批號藥品時，應分別檢查批號和效期。遇近效期藥品，應與藥品采購員聯系，在確認無誤的情況下方可收貨，并通知藥庫保管員。

　　6、藥品入庫時必須寫入藥品批號和有效期等與效期管理有關的信息，信息填寫及時、準確。

　　7、在庫儲存藥品應按品種、劑型、規格、批號分別碼放，同品種不同批號的藥品，應按效期遠近依次碼放。

　　8、各級藥品保管人員在進行藥品養護中應遵循有關的操作程序，檢查所養護藥品的有效期，發現近效期和超過有效期的藥品，即時處理。

　　9、保管員每月底檢查、核對、匯總庫存近效期藥品，按月填報《近效期藥品報告表》上報質量監督管理小組。質量監督管理小組審核無誤后督促調劑室內部進行藥品調撥，盡量先發放近效期藥品。

　　10、藥品清點時應查看有效期，發現近效期和超過有效期的藥品，應立即向負責人報告。

　　11、藥品調劑員在藥品調劑、發放、補充工作中應查看藥品的有效期，發現近效期和超過有效期的藥品，應立即向各部門負責人報告。對超過有效期的藥品應立即停止該藥品的調劑和發放。

　　12、發放距失效期短于三個月的藥品時應向患者(家屬)說明藥品的效期情況，叮囑其及時服用，不要超效期保存。遇所調劑、發放的藥品距有效期短于患者(家屬)處方上標示的用藥時間時，應拒絕調劑、發藥，請醫師修改處方換藥。

　　13、在藥品的管理、養護、調劑、發放、補充工作中發現距失效期短于三個月的藥品，應立即向部門負責人報告處理。

　　14、采購員應盡快完成近效期藥品的退換貨工作，避免因藥品過期失效而造成損失。

　　15、已發出藥品需要退換的(符合醫院有關規定)，退回藥品應在有效期內。對已超過有效期的藥品，不得辦理銷后退回手續。

　　16、在庫儲存的藥品超過有效期的，按《過期藥品報損制度》的規定執行。

　　17、質量監督管理小組負責藥品效期管理工作的監督、檢查和指導。

藥品管理制度10

　　1、目的:為了做好對庫存、陳列藥品進行養護檢查,以保證藥品的質量。

　　2、依據:《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規及實施細則。

　　3、適用范圍:門店藥品保存質量過程管理。

　　4、責任:門店養護員負責實施本制度。

　　5、內容

　　5.1、門店應配備藥品養護人員,負責對本店保存的藥品進行養護檢查,以保證藥品質量;

　　5.2、門店養護員應具有高中以上文化程度,經崗位培訓且考核合格獲得崗位合格證后方可上崗;

　　5.3、養護員應每日巡回檢查店內藥品儲存條件與保存環境是否符合規定要求。

　　5.3.1、養護員每天上午8:30-9:30下午2:30-3:30兩次對店堂的溫濕度進行檢測,并做好完整記錄。發現不符合藥品規定陳列儲存要求時,應采取調控措施并記錄。

　　5.4、藥品到貨質量驗收合格即視為第一次養護檢查合格,每月對陳放店內一個月以上的藥品進行養護和質量檢查,做好“養護檢查記錄”。養護記錄內容要完整、真實并保存至少五年;

　　5.5、中藥飲片按其特性,采取翻曬、篩選等方法進行養護。做好“養護檢查記錄”;

　　5.6、對易潮濕、霉變、變質。蟲蛀、裂片的藥品要增加檢查次數;

　　5.7、檢查中有質量疑問的中藥飲片,按“門店質量查詢管理制度”執行;

　　5.8、檢查中發現不合格藥品,應立即報告門店質量管理人員。按“門店不合格藥品管理制度”執行;

　　5.9、對近效期(距藥品有效期截止日期不足9個月的藥品)藥品,門店養護員每月底填寫“近效期藥品催銷表”,交門店負責人實施催銷;

　　5.10、不同劑型的.藥品要有針對性的運用不同的養護檢查方法:片劑應重點檢查有無裂片、霉變;膠囊劑,應重點檢查有無漏粉、囊殼破碎等;顆粒劑,應重點檢查有無潮解、結塊等;糖漿劑,應重點檢查有無霉變沉淀物析出,是否混濁藥;中藥飲片,應重點檢查飲片有無發潮、霉變、蟲蛀,一旦發現發潮、霉變現象,應立即采取翻曬、挑選等措施,確保中藥飲片的質量。

　　6、相關表格:養護檢查記錄表、近效期藥品催銷表、溫濕度記錄表

藥品管理制度11

　　1.藥劑科對終止妊娠藥品實行專人、專柜、專帳、專銷、專處方五專管理。

　　2.終止妊娠藥品的處方權限于獲得相應執業資格的婦產科醫生和計劃生育技術人員。

　　3.終止妊娠藥品必須單獨處方,妥善保存,每月匯總裝訂一次,保存期限不得少于2年。

　　4.藥劑科建立終止妊娠藥品處方檔案和專帳,做到帳與處方(帳處)相符,帳與藥品(帳物)相符,藥品的進、銷、存(帳帳相符)。專帳各欄目內容必須據實填寫完整。

　　5.采購終止妊娠藥品必須按照獲準開展的`終止妊娠手術類型,即早期人工終止妊娠術,編制采購計劃。

　　6.終止妊娠藥品權限于本院使用,禁止轉讓和外借。

藥品管理制度12

　　題目：藥品召回管理制度

　　編碼：GWF-ZD-06-12A-29廣東省*********公司質量管理制度

　　藥品召回管理制度

　　修訂人

　　修訂日期

　　審核人

　　審核日期

　　批準人

　　批準日期

　　執行日期

　　版本號20xxA版

　　分發部門

　　質管部、倉儲部、采購部、銷售部、辦公室、財務部

　　1.目的：為規范由于各種原因需召回的藥品的控制及管理工作，特制定本制度。

　　2.依據：《藥品經營質量管理規范》及其實施細則、《藥品召回管理辦法》(局令第29號)。

　　3.范圍：本制度適用于已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回及公司發錯藥品的召回。

　　4.職責：業務部門實施召回工作，質管部負責召回工作的監督。

　　5.內容：

　　5.1藥品召回：是指藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：

　　(1)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

　　(2)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的';

　　(3)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　5.2企業售出藥品后發現該批藥品存在質量問題或存在安全隱患時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產企業或供應商，并及時向當地藥品監督管理部門報告。

　　5.3藥品售出后發生以下情況時，應當立即停止銷售和使用該藥品，通知藥品生產企業或供應商，并及時向當地藥品監督管理部門報告。需召回時應立即召回。

　　5.3.1進貨質量檢查驗收和在庫養護檢查中未能發現并已售出的假劣藥品。

　　5.3.2售出并在使用過程中導致臨床事故或嚴重不良反應的藥品。

　　5.3.3國家或地方藥品監督管理部門發文要求停止銷售或使用的藥品。

　　5.3.4公司正常發出已在銷售途中，但在庫中剩余該批號藥品，已被確認為不是貯存原因造成的內在質量不合格的藥品。

　　5.3.5公司正常發出已在銷售途中，但生產廠家發現該批藥品有質量問題需召回者。

　　5.3.6公司正常發出已在銷售途中，用戶反饋質量問題，經確認為不合格品，需召回的藥品。

　　5.3.7公司正常發出已在銷售途中，但發現有嚴重不良反應需召回的藥品。

　　5.3.8公司發貨出現誤發差錯的藥品。

　　5.4由質管部下達《藥品召回通知單》，業務部門查閱銷售記錄，確認后將通知單將發到所有使用單位或部門，催促其退回藥品，并填寫銷出《藥品召回記錄表》。

　　5.5公司所有員工都應當協助藥品生產企業履行召回義務，質管部負責按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　5.6公司所有員工應積極配合藥品生產企業或藥品監督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。

　　5.7質管部監督藥品召回的實施。并在最終寫出《藥品召回報告》，并整理歸檔。

　　5.8應當建立和保存完整的藥品召回記錄，保證銷售藥品的可追溯性。

藥品管理制度13

　　1、醫院藥劑科是唯一授權從事醫院藥品采購業務的部門。其他任何科室和個人不得從事藥品采購業務。

　　2、采購藥品必須按照《中華人民共和國藥品管理法》等有關規定審核經營企業的.相關證照，不得從無經營資質的企業購進藥品。

　　3、藥品采購渠道必須經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審批確定。

　　4、醫院藥品網上采購必須經過《山西省藥械采購平臺》進行采購。

　　5、所采購藥品必須為醫院正式引進的品種，臨時急救藥品除外。新引進藥品應符合醫院新藥引進規則。

　　6、所購藥品應及時如實填寫入庫單。采購人員、入庫驗收人員均應在購藥發票上簽名，并經科主任審核后辦理手續。

藥品管理制度14

　　一、目的

　　為了加強對化驗室藥品進行有效管理，防止在儲存、使用、廢棄等過程中對環境保護、人員安全造成不良影響，特制定本制度。

　　二、適用范圍

　　本制度適用于化驗室對藥品的管理。

　　三、引用標準

　　《危險化學品安全管理條例》

　　《常用化學危險品貯存通則》gb15603—1995

　　《工作場所安全使用化學品規定》

　　四、定義

　　1、化學品：是指天然和人造的各種化學元素、由元素組成的化合物和混合物。

　　2、一般化學品：指除危險化學品、劇毒化學品、易制毒化學品以外的所有化學品。

　　3、危險化學品：爆炸性品；壓縮氣體、液化氣體；易燃液體；易燃固體、自然物品、遇濕易燃物品；氧化劑、有機過氧化物；有毒品、感染性物品；放射性物品；腐蝕品等幾大類。

　　五、職責

　　1、化驗員負責化學藥品的管理，并監督制度的執行。

　　2、化驗員負責化學品購買計劃的.申報。

　　六、管理規定

　　1、化學藥品計劃的申報

　　①一般化學藥品的申報根據使用實際情況及安全庫存量（滿足使用1月的量）填報購貨計劃單，注明化學品的名稱、規格、數量。

　　②危險化學藥品的申報根據《危險化學品安全管理條例》之規定，計劃要報送當地刑警部門批準并備案，化驗室根據實際使用情況每年分兩次報半年計劃，注明化學藥品的名稱、規格、數量。

　　2、化學品的儲存

　　①化學藥品采購后經驗收合格一律統一放入化驗室藥品庫并登記。

　　②化學藥品庫要陰涼、通風、干燥，有防火、防盜設施。禁止吸煙和使用明火，有火源（如電爐通電）時，必須有人看守。

　　③化學藥品應按性質分類存放，酸、堿、鹽及危險化學品要分開放，并采用科學的保管方法。如受光易變質的應裝在避光容器內；易揮發、溶解的，要密封；長期不用的，應蠟封；裝堿的玻璃瓶不能用玻璃塞等。

　　④對危險化學藥品要嚴加管理

　　（a）危險品按《常用化學危險品貯存通則》，根據其化學性質嚴格按照規定分區、分類儲存，并且不得超量貯存。

　　（b）禁忌類危險品必須隔開貯存：如氧化劑、還原劑、有機物等理化性質相忌的物質禁同區儲存。

　　（c）滅火方法不同的易燃易爆危險品不得在同庫儲存。

　　（d）對有易碎、易泄漏的危險化學品不能二層堆放。

　　（e）對爆炸、劇毒、易制毒、放射等化學品須設置專柜儲存，采取雙人收發、雙人記帳、雙人雙鎖、雙人使用和雙人運輸的“五雙制”。

　　3、化學藥品的使用

　　①化學藥品使用人員在使用時應先詳細閱讀物質的安全技術說明書（msds），掌握應急處理方法和自救措施，然后按照防護要求佩戴相應的防護用品（口罩、手套、眼罩等），并嚴格遵守安全操作規程。

　　②各種氣瓶在使用時，距離明火10m以上，各氣瓶的減壓器上應有安全閥，嚴防沾染油脂，不得暴曬、倒置。

　　③對從事化學品的作業人員在操作過程中禁止吸煙、進食、喝水和喝飲料，工作結束后沐浴更衣。

　　七、考核

　　認真履行各自的職責，如違反此規定視情節嚴重處以20~100元的罰款。

藥品管理制度15

　　1、認真學習《中華人民共和國藥品管理法》等有關藥品法律法規。

　　2、必須在縣衛生局規定范圍內購進藥品、并保存發票、做好登記、嚴禁在藥販手中購進藥品。

　　3、藥品種類不得超出縣衛生局或藥監局核定的范圍，應與所開展的業務相適應。

　　4、自覺接受醫政、藥政有關監督人員的`監督檢查。

　　5、執行藥品入庫驗收制度，嚴禁購銷“三無藥品”不得自行加工配制制劑。

　　6、定期檢查藥品質量，嚴禁使用偽劣和過期失效、霉爛變質藥品。

　　7、堅持合理科學用藥，不得濫用抗生素。

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