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自考《藥事管理學及法規》章節試題：藥品注冊管理
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第五章 藥品注冊管理
一、A型題
1.新藥的技術轉讓要求，接受新藥技術轉讓的生產企業必須取得( )
A.《藥品生產許可證》 B.《營業執照》
C.《新藥證書》和《藥品生產許可證》
D.《藥品GMP證書》和《藥品生產許可證》
2.負責對藥物臨床研究、藥品生產審批的是( )
A.SFDA B.FDA
C.省級藥品監督管理部門 D.衛生部
3.GLP規定該規范適用于( )
A.為申請藥品臨床試驗而進行的非臨床研究
B.為申請藥品注冊而進行的非臨床研究
C.為申請新藥證書而進行的非臨床研究
D.為申請藥品上市而進行的非臨床研究
4.藥品注冊境內申請人應當是中國境內的( )
A.合法登記的法人機構
B.持有新藥證書的新藥研究課題負責人
C.持有生產批準文號的機構
D.辦理藥品注冊申請事務的人員
5.對獲得生產或銷售含有新型化學藥品許可的.生產者、銷售者提交的自行取得的未披露數據，SFDA給予( )
A.從申請之日起，5年保護
B.從申請之日起，6年保護
C.從批準之日起，5年保護
D.從批準之日起，6年保護
6.臨床研究用藥物，應當( )
A.在符合GLP要求的實驗室制備
B.在符合GMP條件的車間制備
C.在符合GCP規定的環境中制備
D.在符合GDP條件的操作室制備
7.創新藥(NCEs)批準生產后其藥品標準試行期為( )
A.1年 B.2年 C.3年 D.4年
8.專利法規定可以授予專利權的是( )
A.科學發現 B.智力活動的規則和方法
C.動物和植物品種的生產方法
D.疾病的論斷和治療方法
9.藥品不良反應主要是指合格藥品( )
A.使用后出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
B.在正常用法下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
C.在正常用法用量下出現的有害反應
D.正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應
10.藥品不良反應監測專業機構的人員組成包括( )
A.醫學、流行病學及有關專業的技術人員
B.醫學、藥學及有關專業的技術人員
C.藥學、藥物流行病學及有關專業的技術人員
D.藥學、法醫學及有關專業的技術人員
二、B型題
[11-14]
A.Ⅰ期臨床試驗 B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗 D.Ⅳ期臨床試驗
E.藥品臨床試驗機構
11.新藥上市后監測是( )
12.隨機盲法對照臨床試驗是( )
13.申請新藥證書是在完成哪期臨床試驗之后( )
14.治療作用初步評價階段是( )
[15-18]
A.1年 B.2年 C.5年 D.10年 E.20年
15.臨床研究被批準后應當在幾年內實施( )
16.《進口藥品注冊證》的有效期為( )
17.新藥批準文號的有效期為( )
18.進口藥品分包裝期限一般不超過( )
[19-22]
A.化學藥品一類新藥 B.化學藥品二類新藥
C.化學藥品三類新藥 D.化學藥品四類新藥
E.化學藥品五類新藥
19.已在國外上市尚未在國內上市的原料藥( )
20.已在國外上市尚未在國內上市的復方制劑( )
21.國內外均未上市的新復方制劑( )
22.國內外均未上市的已知藥物中光學異構體及制劑( )
[23-25]
A.GLP B.GCP C.GMP D. GSP E.GAP
23.藥物臨床前研究中的安全性評價研究必須執行( )
24.藥物臨床研究必須執行( )
25.《藥物非臨床研究質量管理規范》縮寫是( )
三、X型題
26.新化學藥品名稱包括( )
A.通用名 B.商品名 C.英文名
D.化學名 E.漢語拼音
27.SFDA對下列新藥可以實行加快審批的( )
A.罕見病的新藥 B.NCES新藥
C.糖尿病新藥 D.新的中藥材及其制劑
E.新工藝可產生巨額利潤的已知藥物
28.藥品不良反應監測的范圍是( )
A.可疑藥品不良反應 B.可疑嚴重藥品不良反應
C.說明書中已載明的不良反應 D.新的藥品不良反應
E.超劑量服用藥品產生的不良反應
29.授予發明專利權的藥品應當具備( )
A.經濟性 B.高新技術 C.實用性
D.創造性 E.新穎性
30.藥品注冊申請包括( )
A.新藥申請 B.進口藥品申請
C.補充申請 D.已有國家標準藥品的申請
E.處方藥申請
參考答案：
(一)A型題
1、D 2、A 3、B 4、A 5、D 6、B 7、B 8、C 9、D 10、C
(二)B型題
[11-14]DBCB [15-18]BCCC [19-22]CCAA [23-25]ABA
(三)X型題
26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD
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