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2017執業藥師《藥事管理與法規》備考復習題
◆ A型題：A型題題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案。考生須在5個選項中選出一個最符合題意的答案(最佳答案)，并按考試規定的方式將答題卡相應的位置上的字母圖黑。
第1題
制售假藥的行為的鑒定機關是
A.公安機關
B.工商部門
C.技術監督部門
D.省級以上藥品監督管理部門
E.省級以上藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構
正確答案：E
第2題
商業賄賂行為是指
A.經營者為銷售商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位的行為
B.經營者為銷售或者購買商品而采用財物手段賄賂對方單位或者個人的行為
C.經營者為銷售商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為
D.經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位的行為
E.經營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的行為
正確答案：E
第3題
藥物臨床前安全性評價研究必須執行
A.藥物非臨床研究質量管理規范
B.藥物臨床試驗質量管理規范
C.藥品生產質量管理規范
D.藥品經營質量管理規范
E.制劑配制質量管理規范
正確答案：A
第4題
藥物臨床研究經國家藥品監督管理部門批準后實施，必須執行
A.藥物非臨床研究質量管理規范
B.藥物臨床試驗質量管理規范
C.藥品生產質量管理規范
D.藥品經營質量管理規范
E.制劑配制質量管理規范
正確答案：B
第5題
保障受試者權益的主要措施是
A.倫理委員會
B.知情同意書
C.倫理委員會與知情同意書
D.倫理委員的組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響
E.經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書
正確答案：C
第6題
互聯網藥品信息服務的定義是
A.通過互聯網向用戶提供藥品的服務活動
B.通過互聯網向上網用戶提供藥品的服務活動
C.通過互聯網向上網用戶提供藥品(包括醫療器械、衛生材料、醫藥包裝材料)信息的服務活動
D.通過互聯網向上網用戶發布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經濟效益收益的服務
E.通過互聯網向上網用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務
正確答案：C
第7題
《醫療器械經營企業許可證》的有效期是 A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
E.新企業是1年
正確答案：C
第8題
行政復議的期限是當事人認為具體行政行為侵犯其合法權益之日起
A.3個月內
B.60日內
C.40日內
D.30日內
E.15日內
正確答案：B
◆ B型題：B型題是一組試題(2至4個)公用一組A、B、C、D、E五個備選。選項在前，題干在后。每題只有一個正確答案。每個選項可供選擇一次,也可重復選用，也可不被選用。考生只需為每一道題選出一個最佳答案。
第9-11題
A.省級藥品監督管理局
B.國家藥品監督管理局
C.省級藥品檢驗機構
D.國家藥品檢驗機構
E.衛生行政部門
1.對申報資料進行形式審查
2.組織現場考察
3.向指定藥檢所發出注冊檢驗通知
正確答案：AAA
第12-15題
A.省級藥品監督管理局
B.國家藥品監督管理局
C.省級藥品檢驗機構
D.國家藥品檢驗機構
E.衛生行政部門
1.抽取連續三批樣品
2.根據保護公眾健康的需要，對批準生產的新藥設立監測期
3.監測期內的新藥，不批準其他企業生產和進口
4.可以實行快速審批
正確答案：ABBB
第16-18題
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.生物等效性試驗
1.治療作用確證階段
2.新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段
3.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應
正確答案：CDD
第19-20題
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
1.藥物臨床研究被批準后應當實施期限為
2.新藥監測期自批準該新藥生產之日起不超過
正確答案：BE
第21-24題
A.國家藥品監督管理局
B.省級藥品監督管理局
C.國家信息管理部門
D.省級信息管理部門
E.國家藥品監督管理局和國家信息管理部門
1.對從事經營性互聯網信息服務進行審核
2.對從事非經營性互聯網藥品信息實行備案管理
3.對轄區內從事經營性互聯網信息服務進行初審
4.對從事非經營性互聯網信息服務進行審核
正確答案：AABB
第25-29題
A.第一類醫療器械
B.第二類醫療器械
C.第三類醫療器械
D.第四類醫療器械
E.第五類醫療器械
1.通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械
2.對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械
3.植人人體的醫療器械
4.用于支持、維持生命的醫療器械
5.對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械
正確答案：ABCCC
◆ X型題：X型題由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個民上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。
第30題 應認定為刑法第一百四十一條規定的足以危害人體健康的假藥的是
A.含有超標準的有毒有害物質的
B.不含所標明的有效成分，可能貽誤診治的
C.所標明的適應癥或功能主治超出規定范圍的，可能貽誤診治的
D.缺乏所標明的急救必須的有效成分的
E.缺乏所標明的有效成分的
正確答案：ABCD
第31題 以下關于藥物臨床研究的說法正確的是
A.臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗，臨床試驗分四期
B.申請人完成每期臨床試驗后，應向國家和省級藥品監督管理部門提交臨床研究和統計分析報告
C.臨床研究時間超過1年的，申請人應當自批準之日起每年向國家和省級藥品監督管理部門提交臨床研究進展報告
D.臨床研究被批準后應當在2年內實施
E.逾期未實施的原批準證明文件自行廢止，仍需進行臨床研究的，應當重新申請
正確答案：ABCDE
第32題 國家藥品監督管理局可以實行快速審批的是
A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑
B.未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品
C.抗艾滋病毒及用于診斷、預防艾滋病的新藥
D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥
E.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥
正確答案：ABCDE
第33題 國家藥品監督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫停或者終止臨床研究的情形包括
A.倫理委員會未履行職責的
B.不能有效保證受試者安全的
C.未按規定時限報送嚴重不良反應事件的，或未及時如實報送臨床研究進展報告的
D.臨床試驗用藥出現質量問題的
E.臨床研究中弄虛作假的
正確答案：ABCDE
第34題 為申請新藥生產所生產的三批藥品能上市銷售的條件包括
A.在持有《藥品生產許可證》和GMP證書的車間生產
B.經國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格
C.經國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗所檢驗合格并取得藥品批準文號
D.仍在藥品有效期內
E.未變質的
正確答案：ACD
第35題 《藥品臨床試驗管理規范》(CCP)的適用范圍是
A.I期臨床試驗
B.Ⅱ期臨床試驗
C.Ⅲ期臨床試驗
D.Ⅳ期臨床試驗
E.人體生物利用度或生物等效性試驗
正確答案：ABCDE
第36題 關于倫理委員會的說法正確的是
A.除了醫藥專家，應有從事非醫藥相關專業的工作者
B.應有法律專家
C.應由來自其他單位的委員
D.至少由五人組成，并有不同性別的委員
E.其組成和工作相對獨立，不受任何參與試驗者的影響
正確答案：ABCDE
第37題 下列說法正確的有
A.倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格審議試驗方案
B.研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況
C.受試者參加試驗應是自愿的，而且有權隨時退出試驗，其醫療待遇與權益不受影響
D.個人資料均屬保密，試驗期間受試者可隨時廠解與其有關的信息資料，如發生與試驗相關的損害時，受試者可獲得治療和適當的保險補償
E.經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書，由受試者或其合法代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執行知情同意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期
正確答案：ABCDE
第38題 醫藥分開核算、分別管理的內容包括
A.目的是解決以藥養醫的問題，切斷醫療機構和藥品營銷之間的直接經濟利益聯系
B.在逐步規范財政補助方式和調整醫療服務價格的基礎上，把醫院門診藥房改為藥品零售企業，獨立核算、照章納稅
C.可先對醫院藥品收入實行收支兩條線管理，收支結余全部上繳衛生行政部門，納入財政專戶管理，合理返還，以彌補醫療成本，不得挪作他用
D.各地選擇若干醫院試點，取得經驗后普遍推廣
E.社區衛生服務組織、門診部及個體診所除可經銷經省級衛生、藥品監管部門審定的常用和急救用藥外，不得從事藥品購銷活動
正確答案：ABCDE
第39題 《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》中指出，要推進藥品流通體制改革，整頓藥品流通秩序，具體措施有
A.鼓勵藥品生產經營企業打破地區、行業、部門界限和所有制界限，組建規模化和規范化的公司或大型企業集團
B.鼓勵大型批發企業跨地區兼并市、縣級批發企業，將市、縣級批發企業改組為區域性基層配送中心
C.推動藥品零售業的連鎖化經營，促進連鎖藥店、普通超市非處方藥柜臺及獨立門點等多種零售形式的發展
D.近期暫停審批和登記新設藥品批發企業
E.規范醫療機構購藥行為，在醫療機構進行藥品集中招標采購工作試點
正確答案：ABCDE
第40題 醫療器械的說法正確的有
A.單獨或組合使用于人的儀器、設備、器具等物品
B.單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件
C.其作用于人體及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得
D.其作用于人體及體內的作用是通過藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得
E.可能會有藥理學、免疫學或者代謝的手段參與并起一定的輔助作用
正確答案：BCE
第41題 醫療器械的使用目的有
A.對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解
B.對損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償
C.對解剖或者生理過程的研究、替代、調節
D.妊娠控制
E.對生理過程的研究、替代、調節
正確答案：ABCD
第42題 以下關于醫療器械說明書的說法正確的有
A.應當含有產品能正確使用的全部信息
B.內容應真實、正確、科學、健康
C.應與產品性能一致
D.不得以任何形式欺騙和誤導消費者
E.應遵循《工業產品使用說明書-總則》
正確答案：ABCDE
第43題 醫療器械說明書應當包括
A.產品名稱、生產者名稱、地址、郵政編碼、聯系電話
B.產品注冊號
C.執行的產品標準
D.產品的主要結構、性能、規格
E.產品用途、適用范圍、禁忌癥、注意事項、警示
正確答案：ABCDE
第44題 醫療器械說明書中有關注意事項、警示及提示性說明包括
A.產品預定功能及可能帶來的副作用
B.使用中出現意外時對操作者和使用者的保護措施及應急糾正措施
C.一次性產品應注明“一次性使用”字樣
D.必須同其他產品一起安裝的必須注明配套使用產品的特性
E.使用中可能出現的危險性
正確答案：ABCDE
第45題 下列屬于不正當競爭行為的是
A.假冒他人的注冊商標
B.擅自使用知名商品特有的或與知名商品近似的名稱、包裝、裝潢
C.擅自使用他人的企業名稱或者姓名，引人誤認為是他的商品
D.在商品上偽造或冒用認證標志、名優標志等質量標志，偽造產地，對商品質量作引入誤解的虛假表示
E.以盜竊、利誘等不正當手段獲取權利人的商業秘密
正確答案：ABCDE
第46題 以低于成本的價格銷售下列哪些商品不屬于不正當競爭行為
A.銷售鮮活商品
B.處理即將過期的商品或其他積壓商品
C.以排擠競爭對手為目的低價傾銷商品
D.季節性降價
E.因清償債務、轉產、歇業降價銷售商品
正確答案：ABDE
第47題 對經營者進行了賄賂以銷售或者購買商品的行為
A.構成犯罪的，依法追究刑事責任
B.不構成犯罪，監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二十萬元以下的罰款
C.不構成犯罪，監督檢查部門可以根據情節處以一萬元以上二萬元以下的罰款
D.對直接責任人員給予行政處分
E.有違法所得的，予以沒收
正確答案：ABE
第48題 使用不合格的計量器具或者破壞計量器具準確度，給國家和消費者造成損失的
A.責令停止使用，可以并處罰款
B.責令賠償損失
C.沒收計量器具和違法所得
D.可以并處罰款
E.情節嚴重的，按詐騙罪或投機倒把罪追究刑事責任
正確答案：BCD
第49題 制造、銷售、使用以欺騙消費者為目的的計量器具的行為，應承擔的法律責任為
A.責令停止使用，可以并處罰款
B.責令賠償損失
C.沒收計量器具和違法所得
D.處以罰款
E.情節嚴重的，并對個人或單位直接責任人員按詐騙罪或投機倒把罪追究刑事責任
正確答案：CDE
第50題 公民、法人或其他組織對行政機關給予的行政處罰依法享有
A.陳述權
B.申辯權
C.申請行政復議權
D.申請行政訴訟權
E.行政機關作出責令停產停業、吊銷許可證或執照、較大數額罰款等行政處罰決定之前，當事人享有要求舉行聽證的權利
正確答案：ABCDE
第51題 行政處罰的種類有
A.警告、罰款
B.責令停產停業
C.沒收違法所得、沒收非法財物
D.暫扣或吊銷許可證、執照
E.行政拘留
正確答案：ABCDE
第52題 下列說法正確的是
A.當事人有權進行陳述和申辯
B.行政機關必須充分聽取當事人的意見，對當事人提出的事實、理由和證據，應當進行復核
C.當事人提出的事實、理由或證據成立的，行政機關應當采納
D.行政機關不得因當事人申辯而加重處罰
E.行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人作出行政處罰決定的事實、理由及依據，并告知當事人享有的權利
正確答案：ABCDE
第53題 簡易程序是指當場作出行政處罰的程序，適用于
A.對公民處以100元以下罰款的行政處罰
B.對公民處以50元以下罰款的行政處罰
C.對法人或其他組織處以二千元以下罰款的行政處罰
D.對法人或其他組織處以一千元以下罰款的行政處罰
E.警告的行政處罰
正確答案：BDE
第54題 公民、法人或其他組織有權申請行政復議或行政訴訟的情形有
A.對行政機關作出的行政處罰決定或行政強制措施決定不服的
B.對行政機關作出的有關許可證、執照、資格證書、農業承包合同變更、中止、撤消的決定不服的
C.對行政機關作出的限制人身自由決定不服的
D.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的
E.行政機關未履行保護人身、財產權利的法定職責的
正確答案：ABCDE
第55題 不屬于行政復議受理范圍的是
A.對國防、外交等國家行為不服的
B.法律規定由行政機關最終裁決的具體行政行為
C.對行政機關侵犯其合法經營自主權的具體行政行為不服的
D.對行政機關工作人員的獎懲、任命等決定不服的
E.對行政法規、規章或行政機關制定發布的具有普遍約束力的決定、命令不服的
正確答案：ABDE
第56題 提起行政訴訟應當滿足下列哪些條件
A.原告是認為具體行政行為侵害其合法權益的公民、法人或其他組織
B.有明確的被告
C.有具體的訴訟請求和事實根據
D.屬于人民法院受案范圍和受訴人民法院管轄
E.在知道作出具體行政行為之日起3個月內提出
正確答案：ABCDE
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