執業藥師藥事管理與法規必做題及答案
71.中華人民共和國刑法中的"不合格產品"是指
A.不符合"中華人民共和國標準化法"規定的產品
B.不符合"中華人民共和國計量法"規定的產品
C.不符合"具備產品應當具備的使用性能，但是對產品存在使用性能的暇疵作出說明的除外"規定的產品
D.不符合"具備產品應當具備的使用性能"規定的質量要求的產品
E.不符合"對產品存在使用性能的暇疵作用說明除外"規定的質量要求的產品
正確答案:C
72.國家藥監局可以批準其他藥品生產企業生產已批準的新藥，并繼續監測的情況是
A.新藥從批準之日起-季度內未生產的
B.新藥從批準之日起半年內沒有生產的
C.新藥從批準之日起1年內沒有生產的
D.新藥從批準之日起1年半沒有生產的
E.新藥從批準之日起2年內沒有生產的
正確答案:E
73.申請人提出藥品注冊時，應承諾所有試驗數據均為
A.科學的、規范的
B.真實可靠的
C.合理、實用的
D.自行取得并保證其真實性
E.參考文獻數據
正確答案:D
74.所有以人為對象的研究必須符合
A.人體生物醫學研究國際道德指南
B.醫學倫理學
C.藥學倫理學
D."赫爾辛基宣言"和"人體生物醫學研究國際道德指南"
E."赫爾辛基宣言"
正確答案:D
75.藥品標準物質包括
A.標準品、對照品
B.對照品、對照藥材
C.對照藥材、參考品
D.參考品、標準品
E.標準品、對照品、對照藥材、參考品
正確答案:E
76.臨床試驗的統計結果表達及分析過程中都必須采用
A.一般數據處理辦法
B.計算機數據處理辦法
C.規范的統計學分析方法，并應貫徹于臨床試驗的始終
D.統計學處理方法
E.統計學方法
正確答案:C
77.在中國進行國際多中心藥物臨床研究的境外申請人應當
A.按照《中華人民共和國憲法》向國家藥品監督筲理局提出申請
B.按照《藥品注冊管理辦法》向國家藥品監督骨理局提出申請
C.按照《藥品管理法》向國家藥品監督管理局提出申請
D.按照《藥品管理法》向衛生部提出申請
E.按照《藥品注冊管理辦法》向衛生部提出申請
正確答案:B
78.臨床試驗中的試驗用藥品是
A.不得在定點藥店出售
B.不得在社區醫院出售
C.不得在市場上經銷
D.不得在社會藥店出售
E.不得在超市出售
正確答案:D
79.醫療機構對一次性使用的醫療器械不得
A.重復使用，使用過的應當按照國家有關規定銷毀，并做記錄
B.可重復使用三次
C.使用過的，應立即銷毀
D.使用過的，應按照國家有關規定銷毀，并做記錄
E.隨意銷毀，應做記錄
正確答案:A
80.分包裝的進口藥品應當執行
A.藥品的注冊標準
B.藥典標準
C.美國藥典標準
D.進口藥品注冊標準
E.國家標準
正確答案:D
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