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執業藥師考試藥事管理與法規練習題帶答案
11.制造、修理計量器具的企業必須具有
A.《制造計量器具許可證》或者《修理計量器具許可證》和《營業執照》
B.《制造計量器具許可證》和《營業執照》
C.《制造計量器具許可證》
D.《修理計量器具許可證》
E.《營業執照》
正確答案:A
12.國家對創制的新藥及治療疑難危重疾病和新藥實施
A.火速審批
B.加快審批
C.一級審批
D.快速審批
E.特殊審批
正確答案:D
13.藥監部門審查醫療器械說明書的依據是
A.產品型式試驗結果
B.產品標準和產品其他技術指標
C.產品標準、產品型式試驗結果、臨床試驗報告及專家評審意見
D.專家評審意見
E.臨床試驗報告
正確答案:C
14.監查員負責對試驗用藥品進行檢查的內容是
A.藥品的供給使用、儲藏及剩余藥品的處理過程
B.藥品供應，使用
C.藥品的生產
D.藥品儲藏
E.剩余藥品的處理過程
正確答案:A
15.臨床試驗的統計結果的表達及分析過程中都必須采用
A.統計學處理方法
B.一般數據處理辦法
C.計算機數據處理辦法
D.規范的統計學分析方法，并貫徹臨床試驗的始終
E.統計學辦法
正確答案:D
16.藥品注冊檢驗包括
A.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準復核
B.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗
C.對申請注冊的藥品標準復核
D.對申請注冊的藥品穩定性的復核
E.對申請注冊的藥品安全性的檢查
正確答案:A
17.藥品注冊時限是指
A.與藥品注冊一系列相關的工作所需的時間
B.與藥品注冊有關的審查、檢驗以及補充資料等工作所允許的最長時間
C.與藥品注冊相關的審查工作所需時間
D.與藥品注冊相關的檢查工作所需時間
E.與藥品注冊相關的監督工作所需時間
正確答案:B
18.藥品注冊檢驗包括
A.對申請注冊的藥品安全性的檢查
B.對申請注冊的藥品穩定性的復核
C.對申請注冊的藥品標準的復核
D.對申請注冊的藥品進行原輔料的追蹤
E.對申請注冊的藥品進行樣品檢驗和藥品標準的復核
正確答案:E
19.對已獲得中國專利的藥品，其他申請人可以提出注冊申請的時間是
A.在該藥品專利期滿前半年內
B.在該藥品專利期滿前1年內
C.在該藥品專利期滿前2年內
D.在該藥品專利期滿后1年內
E.在該藥品專利期滿后2年內
正確答案:C
20.《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》適用的范圍是
A.從事信息咨詢的
B.從事信息服務的
C.從事互聯網信息服務的
D.從事互聯網信息咨詢的
E.從事互聯網藥品信息服務活動
正確答案:E
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