2015年執業藥師《西藥專業知識一》考點：藥物分析學研究

　　藥物分析學的研究目標是提供藥品質量分析的技術手段和方法，在藥物的非臨床與臨床研究、生產與流通及臨床使用等環節，實施對藥品質量的監督與評價，其研究的主要內容如下：

2015年執業藥師《西藥專業知識一》考點：藥物分析學研究

　　1. 藥品質量評價

　　藥品質量標準是藥品質量保障的基礎，在新藥進入臨床試驗或批準生產上市之前，須進行藥物的結構確證、質量研究、穩定性研究，并制定與各階段相應的藥品質量標準，以保障藥品質量的穩定與可控。

　　(1)藥物結構確證：運用現代分析技術研究藥物的化學元素組成與結構信息，為藥品質量研究奠定基礎。

　　(2)藥品質量研究：系對結構明確的、化學合成的(或來自天然產物的)藥物及其制劑進行結構與劑型特性及相應分析方法的研究，包括：真偽鑒別的方法、有關物質的結構與檢測方法、主成分的含量與效價及其測定方法、常規雜質的檢測與相關劑型的質量要求。藥品質量研究為藥品質量標準的制定提供方法與數據基礎。

　　(3)藥品穩定性研究：藥品穩定性研究包括：影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。藥定性與環境因素對穩定性的影響，以確定藥品的包裝貯存條件及有效期。

　　2. 藥品質量保障與監督

　　在藥品的生產與市場流通期間，為保障臨床用藥質量的穩定與可控，須依據藥品標準對藥品質量進行嚴格的分析檢驗。

　　(1)藥品生產質量保障：藥品生產企業依照企業藥品標準或操作規范，對藥品的生產過程進行質量監控，包括中間體的質量檢驗與生產工藝的在線檢測;對擬上市銷售的產品進行全面的質量檢驗，包括鑒別、檢查與含量測定。

　　(2)藥品上市質量監督：藥品監督管理部門對已上市銷售的藥品，依照國家藥品標準抽查檢驗。

　　3. 體內藥物濃度檢測與藥物動力學研究

　　藥品注冊的臨床前研究、臨床試驗的生物利用度與生物等效性研究，以及臨床治療藥物監測等均基于體內藥物動力學參數的獲得。體內藥物動力學參數的獲得離不開體內藥物濃度的檢測。體內藥物濃度的檢測涉及生物樣品的采集與處理、分析方法的建立與驗證、藥物濃度的測試與數據處理。

　　(1)生物樣品及其處理：常用于藥物動力學研究的生物樣品包括血樣(血漿或血清)、尿樣、臟器組織，其中血漿或血清最為常用。血漿系全血加入抗凝劑后離心獲得，血清則是全血經凝血后離心獲得。

　　(2)分析方法及其驗證：體內藥物濃度測定常用的方法有免疫分析法與高效液相色譜法( HPLC)及其聯用技術(LC -MS)。體內藥物濃度測定方法驗證的主要內容包括：專屬性、線性范圍與定量下限、準確度與精密度、回收率與基質效應以及分析樣品的穩定性等。

　　(3)藥物濃度的測試與數據處理：經驗證的方法用于生物樣品測定，測得的藥物濃度數據經統計分析獲得藥物動力學參數。常用的藥物動力學參數包括達峰時間(tmax)、達峰濃度(Cmax)、消除半衰期(t1/2)及曲線下面積(AUC)等。

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