執業藥師考試藥事管理與法規知識點2017

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執業藥師考試藥事管理與法規知識點2017

　　行政法的相關內容

　　1.行政許可的設定、實施行政許可的原則： A.法定原則(設定和實施行政許可，應當依照法定的權限、范圍、條件和程序) B.公開、公平、公正原則(設定和實施行政許可，應當公開、公平、公正，維護行政相對人的合法權益) C.便民和效率原則 D.信賴保護原則。

　　2.行政處罰的原則：處罰法定原則;處罰公正、公開原則;處罰與違法行為相適應的原則;處罰與教育相結合的原則;不免除民事責任，不取代刑事責任原則。

　　3.行政處罰的種類：警告;罰款;沒收違法所得、沒收非法財物;責令停產停業;暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照;行政拘留;法律、行政法規規定的其他行政處罰。

　　4.行政處罰的管轄和適用：

　　A.行政處罰屬違法行為由違法行為發生地的縣級以上地方人民政府，具有行政處罰權的行政機關管轄;同一行政機關管轄對同一案件發生爭議，可報請上一級行政機關管轄;違法行為構成犯罪的，必須將案件移送司法機關。

　　B.適用條件，必須已經實施了違法行為，且該違法行為違反廠行政法規范;行政相對人具有責任能力;行政相對人的行為依法應當受到處罰;違法行為未超過追究時效。

　　5.行政復議的范圍：

　　A.對行政機關作出的警告、處罰、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執照、行政拘留等行政處罰決定不服的;

　　B.對行政機關作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結財產等行政強制措施決定不服的;

　　C.對行政機關作出的有關許可證、執照、資質證、資格證等證書變更、中止、撤消的決定不服的;

　　D.對行政機關作出的關于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權或者使用權的決定不服的;

　　E.認為行政機關侵犯合法的經營自主權的;

　　F.認為行政機關變更或者廢止農業承包合同，侵犯其合法權益的;

　　G.認為行政機關違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務的;

　　H.認為符合法定條件，申請行政機關頒發許可證、執照、資質證、資格證等證書，或者申請行政機關審批、登記有關事項，行政機關沒有依法辦理的;

　　I.申請行政機關履行保護人身權利、財產權利、受教育權利的法定職責，行政機關沒有依法履行的;

　　J.申請行政機關依法發放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發放的;

　　K.認為行政機關的其他具體行政行為侵犯其合法權益的。

　　6.行政復議的申請：

　　行政復議程序以相對人申請為前提，申請人申請行政復議必須滿足一定條件，

　　A.申請人符合資格;

　　B.有明確的被申請人;

　　C.有具體的復議請求和事實根據;

　　D.屬于復議范圍和受理復議機關管轄;

　　E.法律、法規規定的其他條件;

　　F.申請人必須在申請時效內提起復議申請。(申請的一般時效為60日)

　　7.行政復議的期限：行政復議機關應當自受理申請之日起60日內作出行政復議決定;情況復雜，不能在規定期限內作出復議決定的，可適當延長，但延長期限最多不超過30日。

　　中藥管理的相關內容

　　1、野生藥材支援保護管理的原則：國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，要求創造條件開展人工種養。

　　2、國家重點保護的野生藥材物種分級：

　　一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態的稀有珍貴野生藥材物種;

　　二級保護野生藥材物種：系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種;

　　三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。

　　3、國家重點保護的野生藥材的采獵管理規定：(1)國家禁止采獵一級保護野生藥材物種;(2)采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須按照批準的計劃執行。

　　4、國家重點保護的野生藥材的出口管理規定：一級保護野生藥材物種不得出口，二級三級限量出口。

　　5、中藥品種保護的目的、意義：對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度，其目的是為了提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業的合法權益，促進中藥事業的發展。中藥品種保護法規的頒布實施，對保護中藥名優產品，保護中藥研制生產的知識產權，提高中藥質量和信譽，推動中藥制藥企業的科技進步，開發臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫藥市場均具有重要意義。

　　6、中藥品種保護條例的適用范圍：適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

　　7、中藥品種保護的范圍：依照《中藥品種保護條例》，受保護的中藥品種，必須列入國家藥品標準的品種。

　　8、中藥品種保護的等級劃分：《中藥品種保護條例》對受保護的中藥品種劃分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。

　　9、指定GAP的目的：規范中藥材生產，保護中藥材質量，促進中藥標準化、現代化。

　　10：GAP的適用范圍：中藥材生產企業生產中藥材(含植物、動物藥)的全過程。

　　11、包裝運輸與儲藏規定：

　　第三十四條　包裝前應檢查并清除劣質品及異物。包裝應按標準操作規程操作，并有批包裝記錄，其內容應包括品名、規格、產地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。

　　第三十五條　所使用的包裝材料應是清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質量要求。

　　第三十六條　在每件藥材包裝上，應注明品名、規格、產地、批號、包裝日期、生產單位，并附有質量合格的標志。

　　第三十七條　易破碎的藥材應使用堅固的箱盒包裝;毒性、麻醉性、貴細藥材應使用特殊包裝，并應貼上相應的標記。

　　第三十八條　藥材批量運輸時，不應與其它有毒、有害、易串味物質混裝。運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。

　　第三十九條　藥材倉庫應通風、干燥、避光，必要時安裝空調及除濕設備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應整潔、無縫隙、易清潔。