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執業藥師知識點：處方藥與非處方藥分類管理辦法
處方藥(Rx)是必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用的藥品，而非處方藥則不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。以下是小編為大家收集的執業藥師知識點：處方藥與非處方藥分類管理辦法，歡迎大家借鑒與參考，希望對大家有所幫助。
一、宗旨
保障人民用藥安全有效、使用方便。
二、分類依據
根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進行管理。
處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用;非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。
三、非處方藥目錄的遴選、審批、發布部門
國家藥品監督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發布和調整工作。
四、非處方藥包裝、標簽、說明書
1.就非處方藥的標簽和說明書必須經國家藥品監督管理局批準。
2.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質量要求，方便儲存、運輸和使用。
3.每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。
4.非處方藥標簽和說明書除符合規定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。
五、非處方藥的分類
根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。
六、處方藥、非處方藥的經營使用
(一)經營
1.經營處方藥、非處方藥的批發企業和經營處方藥、甲類非處方藥的零售企業必須具有《藥品經營企業許可證》。
2.經省級藥品監督管理部門或其授權的藥品監督管理部門批準的其他商業企業可以零售乙類非處方藥。
(二)使用
1.醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
2.消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內容使用。
七、處方藥、非處方藥的廣告
1.處方藥只準在專業性醫藥報刊進行廣告宣傳
2.非處方藥經審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。
擴展資料：
處方藥與非處方藥分類管理是指依照藥品安全性和使用便利性，將藥品劃分為處方藥和非處方藥兩類，根據其特點，分門別類進行管理的一種藥品管理制度。
非處方藥是指由國家藥品監督管理局公布的，不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方，消費者可以自行判斷 購買和使用的藥品。
處方藥是指憑執業醫師和執業助理醫師處方方可購買、調配和使用的藥品。
非處方藥的分類
國家根據藥品的安全性，非處方藥又被分為甲、乙兩類，就用藥安全性而 ，乙類非處方藥相對于甲類非處方藥更安全。
非處方藥專有標識是用于已列入《國家非處方藥目錄》 ，并通過藥品監督管理部門審核登記的非處方藥藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識，也可用作經營非處方藥藥品的企業指南性標志 我國非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的 OTC （Over the Counter） 個英文字母的組合。
非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。
處方藥轉換為非處方藥
（1）申請范圍
除以下規定情況外，申請單位均可對其生產或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請： 一是處于監測期內的藥品； 是用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品； 是個人消費者不便自我使用的藥物劑型；四是用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品；五是需要在特殊條件下保存的藥品；六是作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外） ；七是含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；八是原料藥 藥用輔料、中藥材、中藥飲片；九是國家規定的疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品；十是其他不符合非處方藥要求的藥品。
處方藥轉換為非處方藥時，需要進行安全性以及有效性評價。
（2）安全性及有效性評價
非處方藥的安全性評價包括 方面的內容： 是指作為處方藥品時的安全性； 二是當藥品成為非處方藥后廣泛使用時出現濫用、誤用情況下的安全性；三是當處于消費者進行自我診斷、自我藥療情況下的藥品安全性。
（3）申請程序及處理
藥品上市許可持有人提出處方藥轉換為非處方藥的申請或建議，相關資料直接報送國家藥品監督管理局藥品評價中心。
（4） 乙類非處方藥的確定
根據《乙類非處方藥確定原則 [<<國家食品藥品監督管理局辦公室關于印發處方藥轉換為非處方藥評價指導原則（試行）等 個技術文件的通知 （食藥監辦注[2012J 137 號） ]， 乙類非處方藥是指在一般情況下，消費者不需要醫師及藥師的指導，可以自我購買和使用的藥品，與甲類非處方藥相比，其安全性更好，消費者自行使用的風險更低。乙類非處方藥應是用于常見輕微疾病和癥狀，以及日常營養補充等的非處方藥藥品。
非處方藥轉換為處方藥
國家藥品監督管理局應當開展對已批準為非處方藥品種的監測和評價工作，對存在安全隱患或不適直按非處方藥管理的品種將及時轉換為處方藥，按處方藥管理。
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