初級中藥師中藥制劑學章節考點
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第十五單元 片 劑
片劑的包衣
1、包衣的目的：
1)掩蓋片劑的不良臭味;避免吞服后惡心、嘔吐。
2)防潮、避光、隔絕空氣以增加藥物的穩定性;
3)控制藥物在胃腸道的一定部位釋放或緩緩釋放;防止在胃液中因酸性或胃酶的破壞，及減少對胃的刺激性;
4)可將兩種有配伍變化的藥物成分分別置于片心和衣層，以免發生變化;
5)改善片劑的外觀，使便于識別、樂于服用等。
2、包衣的分類：薄膜衣、 糖衣、腸溶衣
(1)薄膜衣：包括成膜材料、增塑劑、著色劑、溶劑和掩蔽劑。
指在片芯之外包上一層比較穩定的高分子聚合物衣料。又稱保護衣。
優點：衣層薄而增重少，節省輔料;操作簡化，生產周期短;衣層牢固程度好，對片劑崩解影響小。
缺點：有機溶劑用量大，不能掩蓋片劑原有色澤，美觀作用差。故可先包粉衣，再包薄膜衣。稱半薄膜衣。
根據高分子衣料的性質，可制成胃溶、腸溶及緩釋、控釋制劑。
包薄膜衣用料：
要求：具有可塑性，能形成牢固的薄膜;能溶解或均勻分散于乙醇或丙酮中，易于包衣操作;無毒、無不良氣味;對光、熱、濕性質穩定;在消化道中能迅速崩解。
1) 薄膜衣料：一般為高分子材料：
①羥丙甲基纖維素(HPMC)具有優良的成膜性，膜堅韌，不易粘連與破碎，性質穩定，對片劑崩解度影響小。羥丙基纖維素(HPC)，成膜后粘性較大，包衣時易粘連，不易控制，多與其它膜料混合使用。
②丙烯酸樹脂類 "Eudragit"(國外商品名)有胃溶、腸溶、不溶性多種型號。國內丙烯酸樹脂Ⅳ號是較理想的胃溶型薄膜衣料。其成膜性、防水性優，無須加增塑劑，不易粘連。
③聚乙烯吡絡烷酮 70%乙醇配的5%溶液可供包薄膜衣。成膜堅固，添加適量聚乙二醇6000可改善其彈性。
2)增塑劑：系指能增加包衣材料塑性的物料，提高衣層柔韌性，增加其抗撞擊強度的物料。
常用的 水溶性增塑劑：甘油、聚乙二醇、丙二醇等;
非水溶性：蓖麻油、乙酰化甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯等
薄膜包衣方法：滾轉包衣法(鍋包衣法)、流化床包衣：
(2)包糖衣的材料：
①糖漿：粉衣層和糖衣層。蔗糖，濃度65%～75%g/g;
②有色糖漿：含可溶性食用色素，常用為檸檬黃、日落紅、胭脂紅、莧菜紅、姜黃、亮藍和靛藍等。用量為0、03%左右。二氧化鈦可作避光劑;
③膠漿：用于包隔離層，增加粘性、塑性和牢固性。并對片心起保護作用。10%～15%明膠漿，35%阿拉伯膠漿，4%白芨膠漿等;
④滑石粉：粉衣料，可增加片劑的白度和作油類吸收劑。
⑤白蠟：常與2%二甲基硅油熔融混勻后使用，用于打光。
包糖衣過程：
①隔離層：指在片芯外包的一層起隔離作用的膠狀物衣層。將片心與糖衣層隔離，防止藥物吸潮變性及糖衣被破壞。用于含引濕性、易溶性或酸性藥物的片劑。多用膠漿或膠糖漿。一般包4～5層。
②粉衣層：盡快消除片劑的棱角。包完隔離層后再包粉衣層，對不需包隔離層的片劑可直接包粉衣層。包衣物料為糖漿及滑石粉。一般需包15～18層。
③糖衣層：系指由糖漿緩緩干燥形成的蔗糖結晶體連接而成。增加衣層的牢固性和甜味，使片面光滑平整、細膩堅實。一般要包8～15層。
④有色糖衣：增加美觀、便于識別或起到遮光作用，在糖漿中加入食用色素和二氧化鈦。
⑤打光：是包衣的最后工序，其目的是使糖衣片表面光亮美觀，兼有防潮作用。一般用米心蠟。
操作要點：層層充分干燥，漿粉量適當，干燥溫度符合要求。
(3)腸溶衣：是指在37℃的人工胃液中2h 以內不崩解，而在人工腸液中1h 內崩解或溶解，并釋放出藥物的包衣片。
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