藥品管理法培訓考試試題

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　　一、選擇題(每個5分)

藥品管理法培訓考試試題

　　1、國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口

　　(A B C )

　　A、國務院藥品監督管理部門規定的生物制品 B、首次在中國銷售的藥品

　　C、國務院規定的其他藥品 D、中藥材

　　2、有下列情形之一的藥品，按假藥論處 ( A B C D )

　　A、國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的

　　B、依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

　　C、被污染的

　　D、所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的

　　3、有下列情形之一的藥品，按劣藥論處 ( A B C D )

　　A、未標明有效期或者更改有效期的

　　B、不注明或者更改生產批號的

　　C、超過有效期的

　　D、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

　　4、藥品生產企業變更下列哪些方面，應在工商行政管理部門核準變更后30日內提出變更申請。

　　(A B C D )

　　A、企業名稱 B、法定代表人 C、注冊地址 D、企業類型

　　5、下列哪些藥品不得委托生產。 ( B C D)

　　A、中藥提取 B、疫苗 C、血液制品 D、國務院藥品監督管理部門規定的其他藥品，

　　11、《藥品生產許可證》有效期為年。

　　二、是非題(每個3分)

　　1、經國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民的政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。

　　( √ )

　　2、醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。 ( √ )

　　3、國家實行中藥品種保護制度。 (√ )

　　4、藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書

　　(√ )

　　5、進口、出口麻醉的藥品和國家規定范圍內的精神的藥品，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。

　　(√ ) 6、已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。 (√ )

　　7、對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。

　　(√ )

　　8、處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

　　( × )

　　9、藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并收取一定的費用。

　　( × )

　　10、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥 (√ )

　　三、填空題(每個3分)

　　1、藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的　　組織生產。

　　2、生產藥品所需的，必須符合藥用要求。

　　3、完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給。

　　4、國務院藥品監督管理部門頒布的和為國家藥品標準。

　　5、國家對藥品實行與分類管理制度。具體辦法由國務院制定。

　　6、國家實行。國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。

　　7、和的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。

　　8、列入國家藥品標準的藥品名稱為。

　　9、直接接觸藥品的和　　，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

　　10、藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的　　為準，不得含有虛假的內容。

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