我國生物醫學工程技術和產業發展的扶持政策研究

時間：2025-08-01 23:12:49 生物制藥畢業論文

　　三十多年來，生物制藥技術的飛速發展為醫療業、制藥業的發展開辟了廣闊的前景，極大地改善了人們的生活。因此，世界各國都把生物制藥確定為21世紀科技發展的關鍵技術和新興產業。下面是YJBYS為大家提供的生物制藥論文——我國生物醫學工程技術和產業發展的扶持政策研究，歡迎閱讀!

我國生物醫學工程技術和產業發展的扶持政策研究

　　摘要: 生物醫學工程(BME)是當代最受重視、最具吸引力的高科技領域之一。我國的BME技術及產業與世界先進水平相比尚存在著很大差距,國內市場處于被西方發達國家壟斷、瓜分的狀態,產品貿易逆差巨大。在發達國家跨國公司的強力沖擊下,我國BME產業在21世紀初面臨著嚴重的生存危機。當前,國內在技術標準、貸款擔保、進口稅收等方面的滯后政策,很大程度上制約了我國BME產業的發展進程。因此,迫切需要比照發達國家經驗,找出國內相關政策存在的缺陷,有針對性地提出扶持政策,以便抓住機遇,實現我國BME產業的跨越式發展。　　關鍵詞:生物醫學工程;政策缺陷;政策制定

　　生物醫學工程(bio-medical engineering,簡稱BME)是理、工、醫相結合的邊緣學科,是多種工程學科向生物醫學領域滲透的產物。它運用現代自然科學和工程技術的原理與方法,從工程學的角度,在多種資源上研究生物體,特別是人體的結構、功能及其他生命現象,研究和開發用于防病治病、人體功能輔助及衛生保健的人工材料、制品裝置、系統和工程技術。BM E是當代最受重視、最具吸引力的高科技領域之一。美國國家研究委員會于1987年發表的“ 美國生物與工程系統研究”專門報告中,提出了11個領域作為當前生物工程研究的重要領域, 其中除三個屬生物技術外,其余八個均屬生物醫學工程。BME技術及產業是知識密集、資金密集、多學科交叉、競爭挑戰激烈的高科技領域,并與諸多高新技術產業有密切關聯,能夠有效地帶動嵌入式軟件、集成電路、新材料等產業的發展。它是一個國家先進制造業和高科技尖端水平的標志之一。最近幾年,BME產品的國際貿易額每年以25%的速度增長,銷售利潤達40% ～50%[1],被認為是21世紀最活躍的新經濟增長點和最被看好的朝陽產業。

　　一、我國BME產業的市場潛力與發展現狀

　　2005年以來,中國BME市場成為繼美國和日本之后世界第三大市場,并且在以每年14%左右的速度增長[2]。制藥業和生物醫學工程是當代健康產業的兩大支柱,在20世紀90年代, 以美國為代表的發達國家BME產業與制藥業的銷售額比例已經達到1∶1,而在我國目前這個比例為?1∶6[3],?這也預示著我國BME產業具有廣闊的發展空間和巨大的潛在市場。

　　但令人憂慮的是,我國的BME技術及產業與世界先進水平相比,存在著非常大的差距,主要產品的技術水平與世界先進水平相差近20年[4]。從市場總量看,國內有近70%的醫療器械市場已被發達國家的公司瓜分;在高檔醫療設備市場,更呈現出進口產品幾乎獨霸天下的局面,其中以GE、西門子和飛利浦三大醫療集團為突出代表[5-6]。業內人士透露,我國醫院90%的心電圖機、80%的中高檔監護設備和將近100%的高檔成像設備都是舶來品[7]。近年來,我國BME產品貿易逆差巨大且呈逐年增加的態勢。

　　據不完全統計,僅美國一國生產的BME產品就占了全世界總量的40%以上,歐洲占了30%左右,日本占了15%～18%,加起來幾乎壟斷了世界市場。而中國BME產品總產值僅占世界總銷售額的2% [8]。

　　BME產品一般技術含量都比較高,且市場準入嚴格,迄今為止,不少關鍵技術都還被發達國家的大公司所壟斷。國內BME領域缺乏自主創新,大多是因循已有知識和技術,跟蹤國外具體工作, 技術儲備匱乏;對引進技術缺乏深入的消化吸收和跟蹤創新,對引進國外產品,全力仿制,寄希望于以市場換技術,但因停留在模仿產品水平,未能真正對引進技術進行消化吸收及再創造, 結果丟了市場而未換到技術。因此,我們在技術結構上落后于國際先進水平,產品技術水平、產品質量難以滿足臨床使用的高要求,大多數產品難以參與市場競爭,高性能產品更難以與國外產品匹敵。國內BME生產企業數量雖多,但規模小、專業化程度低、協作性差。加上市場信息滯后,出現了嚴重的低水平重復現象。

　　國外BME產品大量涌入中國市場,不僅對處于起步階段的BME民族產業造成了巨大沖擊,對醫療費用的高速膨脹也起到了推波助瀾的作用。更為嚴重的是,這些進口設備中,有相當一部分是發達國家已經淘汰的二手設備,在診斷的準確性和安全性方面存在諸多隱患。因此,加快發展我國BME技術及產業已刻不容緩。BME產業所具有的高投入、高風險、高利潤以及對各行業的全面滲透等特性,決定了其發展必然要在國家政策的干預下進行。自2003年開始,國家發布實施了《生物醫學工程高技術產業化專項公告》,但目前來看,此專項實施效果尚不明顯,對BME技術及產業的研究與落實還有待深入,尤其迫切需要比照發達國家經驗,找出國內相關政策存在的缺陷,有針對性地提出扶持政策。

　　二、國內現有政策缺陷分析

　　1. 技術標準落后,導致進口產品長驅直入

　　我國目前在醫療器械領域共制定了89項國家標準和471項行業標準,其中等同或等效采用國際標準的只有109項,僅為總數的1/5[9]。由于技術標準落后,就技術貿易壁壘而言, 在BME產品領域我國幾乎處于不設防狀態,這使國外產品甚至二手設備可以長驅直入。

　　衛生部最近一項報告顯示,目前全國有二手CT機達2?000多臺,約占CT機總數的1/2[9] ?,全部為進口產品,其中多數運行狀況堪憂。相比之下,美國、日本及歐洲均建立了自己的標準和認證體系,相關進口產品的論證歷時1～2年,這客觀上延緩了國外產品進入其國內市場的速度。

　　目前,我國相關標準制定與標準化研究嚴重滯后于產業技術發展。已有國家標準、行業標準嚴重老化,其中超過10年未修訂的約占30%,超過5年未修訂的約占40%[9]。標準修訂不及時,導致了與國際標準差距大,標準落后于技術發展,落后于市場;新的國家標準的制定工作較多地是在翻譯國際標準上,而未進行國際標準中技術方法的驗證、規范等一系列技術工作,導致許多國際標準盡管已轉化為國家標準或行業標準,卻無法執行。

　　囿于上述原因,很多國內企業仍然在現行嚴重滯后的國家標準和行業標準下進行產品的設計和生產,而生產出來的產品又不能夠符合國際標準,導致了先進國家對我國的技術貿易壁壘。

　　我國BME產品技術標準的嚴重落后,導致我國BME產業在上述進口和出口兩個方面都面臨著非常被動的局面。

　　2. 出口產品缺少政府的低息貸款政策支持

　　美、德、日等國政府往往為購買其出口產品的外國客戶提供低息貸款,即政府為企業作后盾 ,提供強有力支持。而且在我國,買方當地財政往往又給予從國外進口的BME產品提供貸款擔保。反過來,我國國產的BME產品則沒有這種貸款擔保,更缺乏相關的政府及銀行支持。在多重壓力下,國產商是舉步維艱。比如在伊拉克重建中,東軟公司通過激烈競爭一舉中標,獲得了4臺CT機和1臺MRI(磁共振成像裝置)的訂單,但我國政府方面沒有相應的信貸支持[10 ]。我國企業往往不得不單槍匹馬地與跨國公司拼爭,勢單力薄且處于競爭劣勢。

　　3. 進口稅收方面政策存在弊病

　　首先,對于CT機這樣的產品,我國制定的整機進口關稅一直在4%左右,已經非常低;而國產大型 CT機、磁共振等產品,除核心技術自主開發外,其他涉及的大部分零部件依靠進口,有時涉及上千種,而這些進口部件的關稅比整機進口關稅高很多。比如目前CT機整機進口關稅為4.5%, 而進口部件的關稅卻高得多,如CT機中的電機進口關稅為35%[9]。如此一來,抬高了靠自主設計、適當進口元部件研發的國產CT機制造成本。使本應以低成本為競爭優勢的國產醫療設備的優勢幾近喪失,而成了高價貨。很多醫院在這種情況下,就會擇“進口貨”而舍“ 國產機”。因此,這樣的關稅政策對于正處于成長階段的國內行業來說,抑制了民族醫療設備產業的發展。

　　其次,國家對部分進口產品減免稅收,導致雙方競爭力嚴重失衡。由于國家規定,被用做“科學研究和教學用品”的進口醫療器械產品可免征進口關稅和增值稅,購買國內產品則沒有此優待。因此,許多醫院和經營性機構紛紛“打著各類教學科研旗號進口這類產品”,而不愿買國產貨。這些產品包括CT機在內的10多項醫療設備及器械,在“科研和教學”名義下,被免去 6%的關稅和17%的增值稅。比如一套1.5T超導磁共振進口價格約150萬美元,以這些名義減少至少23%的稅收約35萬美元。2001年進口的171臺磁共振,至少有70%是以這些名義進口的?? [9]。

　　進口產品的上述種種超國民待遇,非常不利于公平競爭,削弱了民族企業的競爭力。

　　三、發展我國BME高技術及產業的政策建議

　　1. 加緊實施BME產品技術/質量標準化戰略

　　(1) 加快建立我國BME產品技術/質量標準體系。由BME技術專家及行業專家、權威醫學研究人員及臨床醫生、政府主管部門等組成“國家BME產品技術/質量標準研究委員會”,對比、銜接國際BME產品技術/質量標準及體系,在調查研究和充分論證的基礎之上,盡快制定出全系列符合國際要求的國家BME產品技術/質量標準體系。在制定出技術/質量標準體系之后, 更要研究具體措施,加強技術/質量標準體系的實施與監管(比如ISO9000系統在我國已經推行了近20年,但在許多行業仍不嚴格參照執行)。應采取鼓勵政策或懲罰政策,引導企業積極主動地爭取通過BME產品技術/質量體系認證,應把質量體系認證視為企業進入BME產品生產企業行列的資格證書和產品進入市場的入場券。

　　在積極采用國際標準的同時,還可以從中國國情出發,在WTO規則框架內形成自己的技術壁壘。同時建立以行業管理為基礎的進口產品監管體系,對進口產品注冊實行國民待遇,要與國內產品履行相同的審查注冊手續和程序,必須符合國家強制性標準。

　　(2) 加快建立嚴格有效的標準檢測手段與機構。在歐美發達國家,一般BME產品制造商將生物學評價、通用安全要求測評及認證等委托給知名的中介實驗室評價,確保評價的客觀、公正和權威。針對BME產品,需通過的國際認證一般有歐洲CE Mark認證(歐洲經濟共同體的市場準入標志)和美國FDA認證(即食品和藥物管理局認證,美國強制執行安全認證,如X射線、激光射線、微波對人體的傷害)。像澳大利亞國家實驗室認可協會(NATA)、英國國家測量認可服務機構(NAMAs)、美國實驗室認可協會(AALA)等,作為國際認可的獨立第三方 ,其出示的檢測和認證報告在全球認可,它們的成長與醫療器械制造商的發展相得益彰。而目前我國十分缺乏這種國際認可的獨立第三方,即相關科技中介機構缺失或水平低下。目前我國既有的認證機構無論從人員、設施,還是從測評、認證實力和背景來說,都不能滿足基本要求。故急需由國家出面組建具有國際權威性的醫療器械產品生物學評價、通用安全要求測評及認證實驗室或機構,建立起嚴格的審查管理制度。這是有效保障我國BME產業健康有序發展的非常重要的一環。這也必將有利于國內企業創新能力的提高和海外市場的拓展。

　　同時,建議在申請國際標準、商標,以及申請國外準入如CE、FDA時,政府方面適當給予經費補貼。

　 2. 加大對國產BME產品實施政府采購力度

　　經過十多年發展,國內一些較大的BME企業迅速崛起,有的甚至可以與進口產品分庭抗禮。如在大型CT、磁共振、X線機、超聲等系列研制和生產方面,東軟改變了過去由美國GE、德國西門子、荷蘭飛利浦和日本東芝、島津、日立等六大巨頭把持的格局,躋身為全球第七,而且在多排CT上,一舉甩掉島津、日立,位列第五。北京萬東、航天長峰、深圳邁瑞、深圳安科等企業也都擁有各具特色、性能可靠的產品。但是,由于進口產品先入為主,國產企業很難改變進口產品的壟斷局面以及各級醫療機構推崇進口產品的思想意識,如果不借助政府采購政策很難“收復失地”。目前,雖然國家已推出政府采購政策(條例),但是現實中并非照章執行,尤其在2003年初我國取消了原有大型醫療設備進口的審批限制后,醫院可以自行進口產品,此后國外設備大量涌入國內市場。國家食品藥品監督管理局的數據顯示,2004年,我國進口醫療儀器2?853臺,同比增長了51%[11]。如果任由這種事態發展,必將進一步惡化國產BME 產品市場。

　　因此,建議政府主管部門(如國家發改委、衛生部等)適當收權,加強監管,抑制盲目采購國外B ME產品的傾向。建議要求國內所有醫療機構不得擅自購置大型醫用設備,凡要購置大型醫用設備的,必須首先獲得由醫療主管部門的“準許采購批文”,必須獲得《大型醫用設備配置許可證》,從審批入手加強控制。同時將國內能生產且滿足要求的BME產品納入政府采購目錄, 今后各級醫療機構凡使用財政性資金添置相關設備,必須優先購買國產合格產品。政府的財政部門、衛生部門和其他管理部門相互協調,采取措施落實政府采購政策(條例),以體現對民族企業的扶持。

　　此外,我國政府在對外經濟援助時,應借鑒發達國家的經驗,為被援助國提供低息、長期的買方信貸,指定必須購買中國的BME產品。

　　3. 積極培育幾個具備國際技術水平的大企業

　　十多年來,國家科技部門在廣州、成都、北京、沈陽、深圳等地先后建立了五個國家級BME 工程技術研究中心(具體涉及醫療保健器具、生物醫學材料、醫用加速器、數字化醫學影像設備、醫學診斷儀器等),也涌現出了沈陽東軟數字醫療系統股份有限公司、北京萬東醫療裝備股份有限公司、北京航天長峰股份有限公司、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司、深圳安科高技術股份有限公司等一批漸成規模的BME大公司。在21世紀里,我國應立足上述現有的BME工程技術研究中心和大公司,通過資本運作、聯合兼并等靈活方式進一步優化資源配置,積極培育若干個具備產業規模、創新能力和品牌效應的國際化領軍型企業,走高新化、規模化、集約化的發展道路,提高研發集中度、生產集中度和市場占有率,大力開拓國際國內市場,尤其對一些國內市場需求量大并有利于帶動多個關聯工業技術發展的品種及關鍵產品應抓住開發不放。在此基礎上積極培育出產業集群,通過稅收、資金等手段支持中小型 BME企業走“專、精、特、新”的發展道路,鼓勵其成為大型企業的戰略伙伴,在國內打造出一條完整、豐富的BME產業鏈條。

　　在此過程中尤其要注意三點:一是上述內資大公司在與國外公司聯合、合作過程中必須保證主導權和控制權;二是要考慮到我國經濟社會發展水平和廣大的農村市場,在研發高、精、尖BME技術/產品的同時,應優先發展適用于地方醫院的療效好、質量可靠、成本較低的中低檔產品;三是國家發改委、衛生部等政府主管部門要加強宏觀調控,防止盲目重復建設所造成的資源浪費和力量分散。

　　4. 加大財政投入,優化科研成果轉化體系

　　由于以前我們對“生物醫學工程”和“生物技術”二者之間在概念和認識上存在混淆和模糊 ,導致從“七五”到“九五”的15年中,國家用于BME技術及產業的財政投入極低。以“國家科技攻關計劃”為例,15年中對BME研發的投入僅為?2?700?萬元,不到新藥開發的1/10 ?? [3]。盡管近年來國家有所重視,投入逐步加大,但目前來看力度仍顯不夠。BME行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業,介入門檻較高。建議加大對BME技術及產業的財政投入:一是將BME技術及產業列入國家高新技術產業管理范疇并放在突出地位,享受國家高新科技產業政策;二是在國家“973計劃”、“863計劃”、國家重大科技攻關項目、國家高技術產業化計劃和國家自然科學基金中增加BME技術及產業立項和投入;三是建立國家 BME技術及產業發展基金。

　　國內BME企業自身研發投入不足也是一個突出問題。根據美國醫療器械產業促進會2004年度報告顯示,當年美國企業界研究開發費投入占銷售額的比例是12.9%,德國是8.6%,法國是8 .3%,英國是6.7%,而我國BME企業界(包括較大企業)的這個比例不超過3%[12]。政府應制定一些優惠政策鼓勵和引導BME企業加大R&D投入。如在進一步落實國家關于促進技術創新、加速科技成果轉化以及設備更新等各項稅收優惠政策的基礎上,積極鼓勵和支持企業開發新產品、新工藝和新技術,加大企業研究開發投入的稅前扣除等激勵政策的力度,實施促進高新技術企業發展的稅收優惠政策;結合企業所得稅和企業財務制度改革,鼓勵企業建立技術研究開發專項資金制度;允許企業加速研究開發儀器設備的折舊;對購買先進科學研究儀器和設備給予必要稅收扶持政策等。

　　四、結語

　　BME高技術產業不僅是國民經濟的一個可持續發展的生長點,而且與醫療費用控制、人民身體健康直接相關。BME民族工業生存與發展,關乎我國廣大人民的根本利益,關乎社會安定團結和社會進步。世紀之交,不同國家都根據自身的情況確定其發展戰略。例如,克林頓政府于20 00年底簽署法令成立美國國家生物醫學成像和生物工程研究院(NIBIB),以保持其在BME技術和產業領域里的龍頭地位;德國于1998年啟動了微型生物反應器(mini-bioreactor)計劃;日本將生物工程技術列為21世紀產業振興四大推動力之一,并制定了到2015年在該領域產業技術方面居世界領先地位的戰略目標。我國的BME研究起步于20世紀80年代,比西方發達國家晚了20多年。21世紀初我國BME產業面臨著嚴重的生存危機。然而,“禍兮福所倚”,危機與機遇同在。不斷進行的醫學變革和后工業社會技術發展的大趨勢,使我國BME產業能夠看到由危機向機遇轉變的曙光;我國BME技術和產業已有的基礎則提供了轉變的可能;轉變的關鍵在于研究制定正確的發展戰略和完善的扶持政策,以期實現我國BME技術和產業的跨越式發展。

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